PRAC đã hoàn thành quá trình rà soát lại các chế phẩm HES, đánh giá các thông tin mới và cân nhắc đến các cam kết của công ty về việc tiến hành thêm các nghiên cứu và biện pháp giảm thiểu nguy. PRAC xác nhận HES không nên tiếp tục sử dụng ở bệnh nhân nhiễm trùng huyết hoặc tổn thương do bỏng hoặc ở những bệnh nhân bệnh nặng do làm tăng nguy cơ tổn thương thận và tử vong. Các dung dịch HES có thể tiếp tục được sử dụng cho bệnh nhân điều trị giảm khối lượng tuần hoàn do mất máu cấp, tuy nhiên, cần có các biện pháp phù hợp để giảm thiểu nguy cơ. PRAC cũng khuyến cáo cần tiến hành thêm nhiều nghiên cứu hơn về vấn đề này.
Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn thành quá trình rà soát lại độ an toàn của các chế phẩm HES và xác nhận HES không nên tiếp tục sử dụng ở bệnh nhân nhiễm trùng huyết hoặc có tổn thương do bỏng hoặc ở những bệnh nhân bệnh nặng do làm tăng nguy cơ tổn thương thận và tử vong. Các dung dịch HES có thể tiếp tục được sử dụng cho bệnh nhân để điều trị giảm khối lượng tuần hoàn do mất máu cấp, tuy nhiên, cần có các biện pháp phù hợp để giảm thiểu nguy cơ. PRAC cũng khuyến cáo cần tiến hành thêm nhiều nghiên cứu hơn về vấn đề này.
Trước đó, vào ngày 13/06/2013, PRAC đã ra khuyến cáo ngừng sử dụng chế phẩm HES đối với tất cả bệnh nhân. Kể từ đó đến nay, PRAC đã phân tích và cân nhắc thêm các bằng chứng mới chưa có ở thời điểm đưa ra khuyến cáo đầu tiên. PRAC cũng rà soát thêm các đề xuất mới để giảm thiểu nguy cơ, bao gồm giới hạn sử dụng và cam kết của công kết về việc tiến hành thêm các nghiên cứu.
(Ảnh minh họa: Internet)
Dựa trên các bằng chứng hiện có, cân nhắc về đối tượng bệnh nhân vẫn có thể được hưởng lợi từ việc điều trị bằng HES. PRAC kết luận có bằng chứng rõ ràng cho thấy sự tăng nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở bệnh nhân nặng và bệnh nhân nhiễm trùng máu. Do đó, không nên tiếp tục sử dụng HES ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, PRAC đồng ý rằng HES có thể tiếp tục sử dụng ở bệnh nhân giảm khối lượng tuần hoàn do mất máu cấp. Ở những bệnh nhân này, việc điều trị bằng các dịch truyền tinh thể đơn độc không đạt được hiệu quả. PRAC cũng lưu ý cần có các biện pháp giảm thiểu nguy cơ ở những bệnh nhân này. Theo đó, dung dịch HES không nên sử dụng trên 24 gờ và chức nặng thận của bệnh nhân nên được theo dõi trong tối thiểu 90 ngày. Thêm vào đó, PRAC yêu cầu cần tiến hành thêm các nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân phẫu thuật và chấn thương.
Khuyến cáo của PRAC sẽ được Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc Cơ Quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) xem xét để đưa ra kết luận cuối cùng trong buổi họp 21-23/09 sắp tới.
