FDA: Ngày 04/12/2019, FDA yêu cầu kiểm nghiệm bổ sung các thuốc chứa ranitidin và nizatidin nhằm tăng cường đảm bảo an toàn thuốc cho bệnh nhân và người sử dụng

Vài tuần trước đây, FDA đã thông báo việc phát hiện NDMA trong các thuốc giảm ợ nóng phổ biến (ranitidin, thường được biết đến như biệt dược Zantac, và nizatidine) được bán không cần đơn hoặc bán theo đơn. Cơ quan này đã tiến hành điều tra để tìm hiểu nguyên nhân gây nhiễm tạp chất của các thuốc này để cung cấp thông tin cho bệnh nhân và người sử dụng. Như một phần của cuộc rà soát, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất kiểm nghiệm để xác định hàm lượng NDMA trong sản phẩm ranitidin và nizatidin của họ và gửi mẫu cho cơ quan quản lý kiểm nghiệm.

Đến nay, FDA thông báo cơ quan này vừa yêu cầu các nhà sản xuất ranitidin và nizatidin mở rộng kiểm nghiệm xác định hàm lượng NDMA của tất cả các lô thuốc trước khi cung cấp cho thị trường. Nếu kết quả chỉ ra NDMA có hàm lượng vượt quá ngưỡng chấp nhận được (96 ng/ngày hoặc 0,32 ppm trong ranitidin), nhà sản xuất phải báo cáo cho cơ quan quản lý.

FDA đang tiếp tục làm việc với nhà sản xuất và cơ quan quản lý khác trên thế giới để xác định nguyên nhân nhiễm NDMA và đã xây dựng cũng như đưa ra nhiều phương pháp xác đinh NDMA trong ranitidin. 

 

Người sử dụng nên cân nhắc dùng các thuốc điều trị thay thế ranitidin và nizatidin. Đến nay, FDA đã kiểm nghiệm và không phát hiện NDMA trong các chế phẩm sau: Pepcid (famotidin), Tagamet (cimetidin), Nexium (esomeprazole), Prevacid (lansoprazole), hoặc Prilosec (omeprazole).

 

Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine

 
Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến

Các tin liên quan