Thông tin chính

- Các kết quả xét nghiệm từ Pfizer Canada ULC đã xác định 5 lô CHAMPIX (varenicline) có hàm lượng tạp chất nitrosamine, N-nitrosovarenicline, vượt mức giới hạn cho phép của Bộ Y tế Canada. Do đó, Bộ Y tế Canada đã yêu cầu Pfizer Canada ULC thu hồi 5 lô bị ảnh hưởng.

- N-nitrosovarenicline đã được chứng minh gây đột biến gen trong một nghiên cứu in vitro, đồng thời chỉ ra rằng sự hiện diện của nó trong CHAMPIX có thể liên quan đến nguy cơ ung thư ở người.

- Các cán bộ y tế được khuyến cáo nên:

○ Không phân phối 5 lô CHAMPIX do nguy cơ gặp phản ứng có hại tiềm ẩn khi tiếp xúc lâu dài với tạp chất này.

○ Loại bỏ tất cả các đơn vị của 5 lô này khỏi kho.

○ Cân nhắc sử dụng các sản phẩm thay thế hiện có trên thị trường.

○ Liên hệ trực tiếp với công ty nếu có thắc mắc liên quan đến việc trả lại hoặc thải bỏ sản phẩm.

○ Thông báo cho người bệnh tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của cán bộ y tế.

- Bộ Y tế Canada tiếp tục đánh giá thông tin về vấn đề trên và theo dõi chặt chẽ tình hình.

 

Vấn đề an toàn thuốc

Kết quả kiểm tra từ Pfizer Canada ULC đã xác định 5 lô CHAMPIX có hàm lượng tạp chất nitrosamine, N-nitrosovarenicline, vượt quá giới hạn cho phép của Bộ Y tế Canada. N-nitrosovarenicline đã được chứng minh gây đột biến gen trong một nghiên cứu in vitro, đồng thời chỉ ra rằng sự hiện diện của nó trong CHAMPIX có thể liên quan đến nguy cơ ung thư ở người. Bộ Y tế Canada đang thông báo cho các cán bộ y tế về nguy cơ liên quan đến 5 lô này.

Các thông tin cơ bản

CHAMPIX là thuốc kê đơn được chỉ định để điều trị cai thuốc lá ở người lớn, kết hợp với biện pháp tư vấn cai thuốc.

N-nitrosovarenicline, một tạp chất nitrosamine, đã được chứng minh gây đột biến gen trong một nghiên cứu in vitro, đồng thời chỉ ra rằng sự hiện diện của tạp chất nàytrong CHAMPIX có thể liên quan đến nguy cơ ung thư ở người. Tuy nhiên, các nghiên cứu vẫn chưa được thực hiện để xác định xem liệu việc tiếp xúc với N-nitrosovarenicline có dẫn đến sự phát triển của bệnh ung thư ở động vật hay con người hay không. Một số tạp chất nitrosamine có thể là chất gây ung thư ở người. Điều này có nghĩa là tiếp xúc lâu dài với mức cao hơn mức được coi là an toàn có thể làm tăng nguy cơ ung thư. Bộ Y tế Canada đã thiết lập giới hạn cho phép đối với loại tạp chất này dựa trên dữ liệu khoa học có sẵn.

 

Vào ngày 26 tháng 10 năm 2020, Bộ Y tế Canada đã yêu cầu tất cả các công ty phân phối varenicline đánh giá nguy cơ của tạp chất nitrosamine trong sản phẩm thuốc của họ và tiến hành thử nghiệm khi cần thiết.

 

Kết quả kiểm tra từ Pfizer Canada ULC đã xác định 5 lô CHAMPIX có hàm lượng tạp chất nitrosamine, N-nitrosovarenicline, vượt quá giới hạn cho phép của Bộ Y tế Canada. Do đó, Bộ Y tế Canada đã yêu cầu Pfizer Canada ULC thu hồi 5 lô bị ảnh hưởng để giải quyết nguy cơ an toàn này. CHAMPIX không được coi là một sản phẩm thuốc cần thiết về mặt y tế ở Canada, vì có các sản phẩm varenicline thay thế trên thị trường.

 

Bộ Y tế Canada đã tiến hành giải quyết vấn đề tạp chất nitrosamine được tìm thấy trong một số loại thuốc kể từ mùa hè năm 2018. Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác chặt chẽ với các đối tác và cơ quanquản lý quốc tế để giải quyết vấn đề này và sẽ tiếp tục thông báo cho người dân Canada. Thông tin thêm về các biện phápcủa Bộ Y tế Canada nhằm giải quyết vấn đề nitrosamine trong thuốc hiện có trên Canada.ca.

 

Những đối tượng bị ảnh hưởng

 

Thông tin cho người tiêu dùng

Bộ Y tế Canada khuyến cáo rằng không có rủi ro ngay lập tứccho bệnh nhân sử dụngthuốc này. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc theo kê đơnvàkhông cần trả lại thuốc cho nhà thuốc. Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu đang sử dụng sản phẩm bị ảnh hưởng và có lo ngại về sức khỏe của mình.

Thông tin cho cán bộ y tế

 

Cán bộ y tế được khuyên nên

● Không phân phối 5 lô CHAMPIX này (xem phần Sản phẩm bị ảnh hưởng) do rủi ro an toàn tiềm ẩn nếu tiếp xúc lâu dài với tạp chất này.

● Loại bỏ tất cả các đơn vị của 5 lô này khỏi kho.

● Cân nhắc sử dụng các sản phẩm thay thế có sẵn trên thị trường.

● Liên hệ trực tiếp với công ty nếu bạn có thắc mắc liên quan đến việc trả lại hoặc thải bỏ sản phẩm.

● Thông báo cho người bệnh tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của cán bộ y tế.

 

Hành động của Bộ Y tế Canada

Bộ Y tế Canada đang công bố các thông tin an toàn quan trọng này cho các nhân viên y tế và người dân Canada thông qua Cơ sở dữ liệu về Thu hồi và Cảnh báo An toàn trên website của Health Canada. Thông tin trên cũng sẽ được phổ biến thông qua hệ thống thông báo email MedEffect ™ điện tử cũng như các kênh truyền thông mạng xã hội bao gồm LinkedIn và Twitter.

Bộ Y tế Canada hiện đang tiếp tục đánh giá thông tin về vấn đề này và theo dõi chặt chẽ tình hình.

 

Báo cáo các vấn đề về sức khỏe và an toàn

Khả năng giám sát vấn đề an toàn của các sản phẩm thuốc trên thị trường của Bộ Y tế Canada dựa vào hoạt động báo cáo các phản ứng có hại và sự cốliên quan đếnthiết bị y tế của các nhân viên y tế và người tiêu dùng. Báo cáo tất cả phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đếnCHAMPIXcho Bộ Y tế Canada.

 

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75961a-eng.php

Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS. Nguyễn Thị Tuyến