Ngày 08/09/2020, FDA cảnh báo các nhân viên y tế, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và nhà nghiên cứu lâm sàng ung thư những lo ngại về an toàn và hiệu quả khi phối hợp atezolizumab và paclitaxel trong điều trị ung thư vú.
FDA thông báo tới các nhân viên y tế, chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhà nghiên cứu lâm sàng ung thư và bệnh nhân về một thử nghiệm lâm sàng tiến hành sử dụng atezolizumab (Tecentriq) và paclitaxel trên bệnh nhân ung thư vú bộ ba âm tính di căn (metastatic triple negative breast cancer – mTNBC) hoặc tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật chưa được điều trị trước đó cho thấy việc phối hợp không đem lại tác dụng đáng kể.
Atezolizumab phối hợp với paclitaxel không được phê duyệt cho điều trị ung thư vú. Tuynhiên một chế phẩm phối hợp khác, atezolizumab và paclitaxel liên kết protein (Abraxane) gần đây được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân mTNBC có khối u biểu hiện PD-L1 (nhuộm màu tế bào miễn dịch thâm nhiễm khối u biểu hiện PD-L1 ở cường độ bất kỳ bao phủ ≥ 1% diện tích khối u), xác định bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận.
Ảnh minh họa: Internet.
Việc duy trì phê duyệt chế phẩm phối hợp atezolizumab và paclitaxel liên kết protein có thể phụ thuộc vào lợi ích điều trị được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng bổ sung. Chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên sử dụng paclitaxel thay cho Abraxane trong thực hành lâm sàng. IMpassion131 là thử nghiệm lâm sàng pha 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, so sánh phối hợp atezolizumab và paclitaxel với giả được và paclitaxel trên bệnh nhân mTNBC. Trong thử nghiệm lâm sàng này, điều trị với atezolizumab và paclitazel không làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển ung thư và tử vong so với giả dược và paclitaxel ở quần thể bệnh nhân PD-L1 dương tính. Kết quả thời gian sống thêm toàn bộ tạm thời ủng hộ paclitaxel + giả dược hơn paclitaxel + atezolizumab trên cả nhóm bệnh nhân PD-L1 dương tính và trên toàn bộ quần thể.
FDA sẽ xem xét các phát hiện của IMpassion131 và thông báo thông tin mới về kết quả của IMpassion13 và bất kì thay đổi nào với thông tin kê đơn ngay khi hoàn thiện đánh giá cuối cùng. FDA đang đánh giá việc sử dụng atezolizumab và paclitaxel trong các thử nghiệm lâm sàng đang tiến hành trên bệnh nhân ung thư vú và sẽ khuyến cáo thay đổi bổ sung thích hợp. Bệnh nhân đang sử dụng atezolizumab và paclitaxel cho các chỉ định được phê duyệt khác nên tiếp tục dùng thuốc theo chỉ dẫn của nhân viên y tế và chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Bệnhnhân nên trao đổi với bác sĩ nếu có bất kì câu hỏi hoặc băn khoăn nào.
Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-issues-alert-about-efficacy-and-potential-safety-concerns-atezolizumab-combination-paclitaxel
Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Thị Tuyến