HSA cập nhật thông tin cho cán bộ y tế về việc tạm ngừng kinh doanh viên nén Esmya (ulipristal acetat), được sử dụng để điều trị u xơ tử cung do lo ngại về mối liên quan đến tổn thương gan. Các báo cáo trên thế giới mới nhất liên quan đến thuốc này về nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng trên bệnh nhân ghép gan được công bố bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Thông tin chung về việc đánh giá và tạm ngừng kinh doanh viên nén Esmya của EMA
Năm 2018, EMA đã tiến hành đánh giá an toàn về nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng do Esmya và kết luận rằng có nguy cơ hiếm gặp tổn thương gan nghiêm trọng khi sử dụng thuốc này. Do đó, các biện pháp bổ sung sau được thiết lập nhằm quản lý nguy cơ bao gồm chống chỉ định sử dụng Esmya cho bệnh nhân có bệnh nền rối loạn chức năng gan, theo dõi chức năng gan thường xuyên hơn và giới hạn việc đa trị liệu ở bệnh nhân nữ không phẫu thuật được. Khi xuất hiện một trường hợp mới tổn thương gan nghiêm trọng dẫn đến bệnh nhân phải ghép gan dù đã áp dụng các biện pháp này, EMA đã bắt đầu đánh giá lại nhằm xác định liệu những biện pháp giảm thiểu nguy cơ trước đó có đảm bảo để quản lý vấn đề an toàn này hay không.
Đánh giá của EMA chỉ giới hạn ở liều ulipristal acetat 5mg sử dụng trong điều trị u xơ tử cung mà không đánh giá việc sử dụng một liều duy nhất ulipristal acetat 30mg để tránh thai khẩn cấp do hiện chưa có bất kỳ lo ngại nào về tổn thương gan khi sử dụng một liều 30mg.
Tình hình trong nước và các biện pháp kiểm soát đang được thực hiện
Esmya đã được cấp phép sử dụng tại Singapore từ tháng 11/2014 để điều trị u xơ tử cung trước phẫu thuật hoặc từng đợt ở bệnh nhân nữ trưởng thành, trong độ tuổi sinh sản. Từ năm 2017, HSA đã theo dõi chặt chẽ các báo cáo về nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng hiếm gặp liên quan đến Esmya.
Năm 2018, HSA đã tiến hành đánh giá lợi ích-nguy cơ về tổn thương gan nghiêm trọng hiếm gặp liên quan đến sử dụng Esmya để điều trị u xơ tử cung. Đánh giá cho thấy lợi ích của Esmya vẫn vượt trội hơn nguy cơ (khoảng 1/95000) khi áp dụng các biện pháp bổ sung làm giảm thiểu nguy cơ. Những biện pháp này bao gồm chống chỉ định sử dụng cho bệnh nhân có bệnh nền rối loạn chức năng gan; giới hạn việc đa trị liệu ở bệnh nhân nữ không phẫu thuật được; tăng tần suất theo dõi chức năng gan. Những biện pháp này đã được cập nhật cho cán bộ y tế qua thông báo của công ty tháng 4/2019 và thông báo của của HSA về các ADR mới vào tháng 9/2019. Cuốn cẩm nang thông tin cho bệnh nhân đang được công ty phát triển và phổ biến nhằm khuyến cáo bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn tổn thương gan nghiêm trọng, các dấu hiệu và triệu chứng nghi ngờ trong thời gian điều trị bằng Esmya. Đến nay, HSA chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ứng có hại nào về nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng hoặc suy gan liên quan đến điều trị bằng Esmya tại Singapore.
Khuyến cáo của HSA
Dựa trên các báo cáo trên thế giới gần đây nhất về nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng với Esmya, HSA đang làm việc với công ty nhằm tiến hành tạm ngừng kinh doanh Esmya như một biện pháp thận trọng trong thời gian HSA đánh giá lại hồ sơ lợi ích-nguy cơ của chế phẩm. Trong thời gian tạm ngừng kinh doanh, HSA đề xuất các khuyến cáo dưới đây.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế
- đánh giá tình trạng bệnh nhân để cân nhắc chuyển sang phác đồ thay thế phù hợp
- khuyến cáo bệnh nhân theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan (như vàng da, mệt, buồn nôn, nôn) và liên hệ ngay với bác sỹ nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng trên
- theo dõi chức năng gan ở bệnh nhân được kê đơn Esmya từ 2-4 tuần sau khi ngừng điều trị
- không bắt đầu điều trị cho bệnh nhân mới bằng Esmya
HSA sẽ tiến hành các động thái cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và cập nhật thông tin về kết quả đánh giá cho cán bộ y tế.
Điểm tin: CTV. Võ Thị Thùy, Ths.DS. Nguyễn Thị Tuyến