Ngày 16/12/2016, dựa trên việc đánh giá một thử nghiệm lâm sàng lớn mà FDA yêu cầu các công ty dược tiến hành, FDA xác định nguy cơ tác dụng bất lợi nghiêm trọng trên tâm thần, hành vi, suy nghĩ khi dùng các thuốc cai thuốc lá Chintix (vareniclin) và Zyban (bupropion) thấp hơn so với dự đoán trước đây.
Nguy cơ của các tác dụng bất lợi trên sức khỏe tâm thần vẫn còn, đặc biệt là ở những bệnh nhân hiện đang điều trị các bệnh tâm thần như trầm cảm, rối loạn lo âu, tâm thần phân liệt, hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần. Tuy nhiên, hầu hết những bệnh nhân gặp tác dụng bất lợi không bị hậu quả nghiêm trọng như nhập viện. Kết quả của thử nghiệm xác định rằng hiệu quả của việc cai thuốc lá vượt trội hơn nguy cơ của các thuốc này.
Từ việc đánh giá thử nghiệm lâm sàng lớn, FDA đang loại bỏ hộp cảnh báo, cảnh báo nổi bật nhất của FDA, về tác dụng bất lợi nghiêm trọng trên sức khỏe tâm thần trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Chantix. Lời mô tả tác dụng bất lợi nghiêm trọng trên sức khỏe tâm thần ở bệnh nhân cai thuốc lá cũng sẽ được loại bỏ khỏi hộp cảnh báo trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Zyban. FDA cũng đang cập nhật phần cảnh báo hiện có trong tất cả các nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng mô tả tác dụng bất lợi trên tâm thần, hành vi, suy nghĩ để bao hàm kết quả của thử nghiệm lâm sàng. Quyết định này phù hợp với khuyến nghị của các chuyên gia nước ngoài tại cuộc họp Ủy ban cố vấn FDA tháng 9 năm 2016. Phần giải thích các nguy cơ liên quan đến việc sử dụng thuốc trong tờ hướng dẫn dùng thuốc cho bệnh nhân sẽ tiếp tục được cung cấp cho mỗi đơn thuốc của bệnh nhân. Tuy nhiên chiến lược đánh giá và giảm thiểu nguy cơ( REMS) được yêu cầu chính thức trong tờ hướng dẫn dùng thuốc sẽ được loại bỏ.
Đánh giá của FDA về kết quả của thử nghiệm lâm sàng cũng khẳng định rằng Chantix, Zyban và các chất gắn thay thế nicotin đều giúp cai thuốc lá hiệu quả hơn dùng giả dược. Những thuốc này giúp bệnh nhân cai thuốc lá tốt hơn bất kể bệnh nhân có hay không có tiền sử bệnh tâm thần.
(Ảnh minh họa: Internet)
Khuyến cáo cho nhân viên y tế:
Nhân viên y tế nên tư vấn cho bệnh nhân về lợi ích của cai thuốc lá và làm thế nào để họ cai thuốc lá, thảo luận về lợi ích và nguy cơ của việc sử dụng các thuốc cai thuốc lá.
Bệnh nhân nên ngưng dùng Chantix hoặc Zyban và báo cho nhân viên y tế ngay lập tức nếu nhận thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào trên tâm thần, hành vi, suy nghĩ. Bệnh nhân cũng nên nói với nhân viên y tế để được giúp đỡ và cung cấp thông tin về cai thuốc lá bao gồm cả việc liệu thuốc cai hút thuốc lá có ích hay không hoặc nếu họ có bất kỳ câu hỏi hay sự lo ngại nào về việc dùng thuốc.
Khuyến khích các nhân viên y tế và bệnh nhân báo cáo các biến cố bất lợi hay tác dụng phụ liên quan đến sử dụng các thuốc này đến MedWatch safety information và chương trình báo cáo biến cố bất lợi của FDA.
(Trong 2 thuốc trên chỉ có varenicline được lưu hành tại Việt Nam với tên biệt dược là Champix)
Điểm tin: Bùi Thị Thu Uyên, Nguyễn Mai Hoa