Thông tin từ Sinovac

     Sinovac Biotech đã nộp đơn đăng ký cấp phép khẩn cấp (PSAR) Sinovac-CoronaVac cho HSA vào tháng 12 năm 2020. HSA đã yêu cầu Sinovac Biotech cung cấp dữ liệu sản xuất và lâm sàng của vắc xin này. Theo đó Sinovac Biotech đã nộp các bản giải trình vào tháng 7 và tháng 8 năm 2021 để bổ sung dữ liệu ban đầu sau các yêu cầu của HSA.

     HSA đã tiến hành xem xét cẩn thận và kỹ lưỡng các dữ liệu bổ sung, đồng thời xem xét tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do COVID-19 trên toàn thế giới hiện nay và tính đến nhu cầu sức khỏe cộng đồng ở Singapore về việc sử dụng vắc xin có bản chất không phải mRNA như một lựa chọn cho những người không thể tiêm các vắc xin mRNA. Các chuyên gia từ Ủy ban Cố vấn Sử dụng Thuốc của HSA và Hội đồng Chuyên gia về Bệnh Truyền nhiễm đã tham vấn để đưa ra quyết định về việc cấp phép tạm thời cho vắc xin theo PSAR. 

Hiệu quả của vắc xin

     Đánh giá lâm sàng của HSA chủ yếu dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu giai đoạn III được thực hiện ở Brazil đã chứng minh hiệu quả của vắc-xin (51%) đối với các biến thể không phải Delta, đáp ứng ngưỡng 50% do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đặt ra cho Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL). Cụ thể, vắc xin làm giảm 51% tỷ lệ mắc bệnh COVID-19 có triệu chứng ở nhóm người được tiêm chủng so với nhóm người cùng số lượng không được tiêm chủng.

     HSA cũng xem xét dữ liệu từ các nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng ở người tình nguyện, dữ liệu sản xuất và kiểm soát chất lượng, cũng như dữ liệu bổ sung từ một nghiên cứu hiệu quả đời thực ở Chile với hơn 10 triệu người tham gia ở độ tuổi từ 16 tuổi trở lên. Dữ liệu vào tháng 5 năm 2021 cho thấy Sinovac-CoronaVac đã chứng minh hiệu quả của vắc xin là 66% đối với các biến thể Alpha và Gamma. Nghiên cứu ở Chile cũng chỉ ra rằng vắc-xin này có hiệu quả bảo vệ hơn 86% đối với các kết cục khác của COVID-19 như nhập viện, nhập khoa điều trị tích cực (ICU) và tử vong.

     Hiện Sinovac Biotech chưa cung cấp dữ liệu về khả năng bảo vệ của vắc xin chống lại biến thể Delta. Hiệu lực/hiệu quả của vắc xin ở những người có các bệnh mắc kèm như tiểu đường, tim mạch, ung thư, cũng như ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch, vẫn chưa thể kết luận được vì không có đủ dữ liệu trên các quần thể bệnh nhân này trong các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu đời thực. Cũng chưa đủ dữ liệu về hiệu quả của vắc xin ở người lớn tuổi từ 60 tuổi trở lên trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Tuy nhiên, HSA đã xem xét các bằng chứng bổ sung từ nghiên cứu ở Chile cho thấy hiệu quả ở nhóm dân số lớn tuổi phù hợp với hiệu quả được quan sát trong tổng thể dân số. Dựa trên dữ liệu này, HSA hiện không đặt ra bất kỳ giới hạn nào về độ tuổi sử dụng Sinovac-CoronaVac.

     Khi cân nhắc việc sử dụng vắc xin, các bác sĩ nên đánh giá thận trọng về lợi ích và rủi ro của việc sử dụng Sinovac-CoronaVac đối với từng đối tượng cụ thể và tuân theo các khuyến nghị của Ủy ban chuyên gia của Bộ Y tế về Tiêm chủng COVID-19 Singapore. Các bác sĩ cũng nên thông báo cho từng người về hiệu quả lâm sàng đã được ghi nhận của vắc xin.

Vấn đề an toàn của vắc xin

     Dựa trên dữ liệu thu thập được từ các thử nghiệm lâm sàng cho đến nay, hồ sơ an toàn của Sinovac-CoronaVac về cơ bản tương đồng với các vắc xin đã đăng ký được sử dụng trong tiêm chủng phòng ngừa các bệnh khác. Một số phản ứng có hại phổ biến mà người tiêm vắc xin có thể gặp phải bao gồm nhức đầu, phản ứng tại vị trí tiêm, đau cơ và khó chịu sau khi tiêm chủng. Những triệu chứng này nhìn chung là những phản ứng liên quan đến tiêm chủng và được đánh giá như phản ứng tự nhiên của cơ thể trong quá trình hình thành miễn dịch chống lại COVID-19. Các phản ứng có hại trên thường tự hết trong vòng vài ngày.

     Tương tự các loại vắc xin khác, sẽ có một tỷ lệ nhỏ người được tiêm nhạy cảm gặp phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau khi tiêm chủng. Họ là những người có tiền sử sốc phản vệ, quá mẫn cảm với vắc xin hoặc các thành phần của vắc xin. Trong trường hợp của Sinovac-CoronaVac, dữ liệu địa phương tính đến ngày 18 tháng 10 năm 2021 cho thấy tỷ lệ phản ứng dị ứng nghiêm trọng là 0,003% số liều đã sử dụng. Những trường hợp đó cần được chăm sóc y tế ngay lập tức. Những người bị sốc phản vệ hoặc có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với liều đầu tiên của vắc xin không nên tiêm liều thứ hai.

     Vì hiện chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng Sinovac-CoronaVac ở phụ nữ mang thai, người suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, người có các bệnh mắc kèm và những người dưới 18 tuổi, HSA không thể đưa ra khuyến nghị sử dụng vắc xin cho những đối tượng này.

Các cân nhắc về quy định đối với việc cấp phép tạm thời PSAR

     Quyết định cấp phép tạm thời cho Sinovac-CoronaVac của HSA đã xem xét việc vắc xin đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật tối thiểu để sử dụng trong đại dịch, do nhu cầu cấp thiết đối với sức khỏe cộng đồng. Do chỉ là cấp phép tạm thời, HSA tiếp tục yêu cầu Sinovac Biotech trình lên tập dữ liệu hoàn chỉnh dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành để có được đăng ký đầy đủ.

    HSA sẽ tiếp tục xem xét dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin đang phát triển để đảm bảo rằng lợi ích của vắc xin tiếp tục lớn hơn những rủi ro đã biết. Cấp phép tạm thời cũng có thể bị chấm dứt bất kỳ lúc nào; ví dụ, nếu dữ liệu mới cho thấy rằng lợi ích không còn lớn hơn rủi ro.

Nguồn: https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/interimauth-sinovac

Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS.DS.Nguyễn Thị Tuyến