Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) bắt đầu đánh giá nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có mẹ sử dụng topiramat trong thai kì. Topiramat là thuốc được sử dụng điều trị động kinh, dự phòng đau nửa đầu ở người lớn.

Sử dụng topiramat trong thai kỳ làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở thai nhi. Phụ nữ mắc động kinh đang điều trị bằng topiramat được khuyến cáo tránh mang thai và tham khảo ý kiến ​​bác sĩ nếu có kế hoạch mang thai. Chống chỉ định sử dụng topiramat trong dự phòng đau nửa đầu hoặc giảm cân cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao. 

Một nghiên cứu được công bố gần đây của Bjørk và cộng sự cảnh báo trẻ phơi nhiễm với topiramat trong thai kỳ có khả năng tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh, đặc biệt là chứng tự kỷ và thiểu năng trí tuệ. Nghiên cứu dựa trên dữ liệu thu thập được từ một số Cơ quan Quản lý Dược phẩm ở khu vực Bắc Âu (Đan Mạch, Phần Lan, Iceland, Na Uy và Thụy Điển) với hơn 24.000 trẻ em phơi nhiễm với ít nhất một loại thuốc chống động kinh trong thai kỳ. Trong đó, có 471 trẻ chỉ phơi nhiễm với topiramat, bao gồm 246 trẻ được sinh ra từ mẹ mắc động kinh.

PRAC đã bắt đầu đánh giá tín hiệu an toàn thuốc trên từ tháng 7/2022 và sẽ tiến hành đánh giá sâu hơn về lợi ích và nguy cơ của topiramat trên phụ nữ có thai hoặc trong độ tuổi sinh sản. PRAC đặc biệt cân nhắc đến các biện pháp nhằm giảm thiểu nguy cơ khi sử dụng thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

Trong quá trình đánh giá, topiramat được khuyến cáo tiếp tục sử dụng theo các thông tin sản phẩm đã được cấp phép. Bệnh nhân cần trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ khi có thắc mắc liên quan đến sử dụng topiramat, không được tự ý ngừng thuốc khi chưa trao đổi với bác sĩ.