FDA: Ngày 23/10/2019, Sanofi thông báo tự nguyện thu hồi các thuốc ranitidin không kê đơn trên thị trường Mỹ như một biện pháp thận trọng

 

Như một biện pháp thận trọng, ngày 18/10/2019 Sanofi đã bắt đầu thu hồi tất cả sản phẩm Zantac không kê đơn tại Mỹ. Các chế phẩm này gồm có Zantac 150, Zantac 150 Cool Mint, và Zantac 75. Viên nén Zantac dùng đường uống, là thuốc không kê đơn dùng để phòng và điều trị ợ nóng liên quan đến acid dịch vị.

Việc đánh giá thực hiện trên cả nguyên liệu hoạt chất và thành phẩm. Vì không có sự đồng nhất trong kết quả kiểm nghiệm sơ bộ của hoạt chất trong các chế phẩm lưu hành tại Mỹ, Sanofi đã quyết định tự nguyện thu hồi khi cơ quan quản lý tiếp tục điều tra.

Nguyên liệu hoạt chất ranitidin để sản xuất thành phẩm của Sanofi có nguồn gốc từ các nhà cung cấp khác nhau ngoài thị trường Mỹ và Canada. Sanofi cũng tự nguyện thu hồi các chế phẩm tại Canada. Công ty cam kết minh bạch và tiếp tục thông tin kết quả kiểm nghiệm cho cơ quan quản lý, và làm việc với cơ quan quản lý để đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu và bằng chứng thu thập được.

Sanofi đang thông tin đến các nhà phân phối và người bệnh qua email và website của công ty và sẽ sắp xếp nhận lại chế phẩm bị thu hồi. Khách hàng trực tiếp của công ty được yêu cầu ngừng phân phối và trả lại hàng cho Sanofi và liên hệ với nhà bán lẻ để có động thái tương tự. Các nhà bán lẻ được yêu cầu ngừng phân phối ngay viên nén Zantac và trả lại cho Sanofi.

Người sử dụng được yêu cầu liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để dùng các thuốc thay thế.

 

Nguồn: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sanofi-provides-update-precautionary-voluntary-recall-zantac-otc-us

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến

Các tin liên quan