Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược Châu Âu khuyến cáo về diclofenac

Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) vừa đưa ra kết luận ảnh hưởng của diclofenac lên tim mạch và tuần hoàn khi sử dụng theo đường toàn thân tương tự như các thuốc ức chế chọn lọc COX-2, đặc biệt trong trường hợp diclofenac được sử dụng liều cao (150 mg/ngày) và dài ngày. Lợi ích của diclofenac vẫn vượt trội nguy cơ, tuy nhiên, cần áp dụng các biện pháp thận trọng để giảm thiểu các biến cố do thuyên tắc động mạch.

 

Bệnh nhân có các bệnh nền là bệnh tim mạch hoặc tuần hoàn nghiêm trọng (suy tim, bệnh tim, các vấn đề liên quan đến tuần hoàn hoặc đã xảy ra đau tim hoặc đột quỵ trước đó) không nên sử dụng diclofenac. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch nhất định (như tăng huyết áp, tăng cholesterol máu, đái thao đường hoặc hút thuốc lá) chỉ sử dụng diclofenac sau khi được cân nhắc cẩn thận. Cán bộ y tế cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu tiếp tục sử dụng thuốc của bệnh nhân.

 

(Ảnh minh họa: Internet)

 

Việc rà soát lại độ an toàn của diclofenac được bắt đầu từ tháng 10/2012 sau những phát hiện từ năm 2012 cho thấy có sự tăng nhẹ nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng diclofenac so với các NSAID khác – nguy cơ tăng lên này tương tự các thuốc ức chế COX-2. Nguy cơ tuyệt đối các biến cố tim mạch của bất kỳ thuốc NSAID nào đều phụ thuộc vào yếu tố nguy cơ nền của bệnh nhân như huyết áp và nồng độ cholesterol máu. Với diclofenac, tổng số ca đau tim chung có khả năng nhiều hơn khoảng 3 trường hợp/1000 người/năm so với mức nguy cơ trung bình (8 trường hợp/1000 người/năm).

 

Khuyến cáo trên của PRAC sẽ được chuyển đến Nhóm điều phối của Quy trình đăng ký thuốc sử dụng trên người không tập trung và thừa nhận lẫn nhau giữa các thành viên trong liên minh Châu Âu (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) để thông qua quyết định cuối cùng.

 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/06/news_detail_001816.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1