Finasterid 1 mg đường uống và finasterid 2,275 mg/mL dạng dung dịch xịt ngoài da được chỉ định điều trị chứng rụng tóc do androgen giai đoạn đầu ở nam giới từ 18 đến 41 tuổi (không chỉ định sử dụng cho phụ nữ). Finasterid 5 mg và dutasterid 0,5 mg được sử dụng để điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính và dự phòng các rối loạn tiết niệu liên quan. Các thuốc này có nguy cơ gây rối loạn tâm thần và rối loạn chức năng tình dục, các phản ứng này có thể kéo dài sau khi ngừng điều trị .

Trước các tín hiệu liên tục về các phản ứng có hại nghiêm trọng này, tháng 09 năm 2024, ANSM đã đề xuất Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đánh giá lại cân bằng lợi ích - nguy cơ của các thuốc chứa finasterid và các thuốc chứa dutasterid (thuộc cùng nhóm dược lý với finasterid).

Sau khi tiến hành đánh giá lại, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) đã xác định finasterid đường uống (1 mg và 5 mg) có liên quan đến nguy cơ xuất hiện ý định tự sát và khuyến cáo bổ sung nguy cơ này vào mục tác dụng không mong muốn của tất cả các chế phẩm chứa finasterid. Tuy nhiên, PRAC cho rằng lợi ích của các thuốc này vẫn lớn hơn nguy cơ liên quann khi thực hiện tăng cường cung cấp thông tin cho bệnh nhân và nhân viên y tế. Cụ thể, cần bổ sung thông tin cảnh báo về nguy cơ có ý định tự sát và hướng dẫn biện pháp xử trí nếu xuất hiện các rối loạn tâm thần hoặc tình dục (với finasterid 1 mg).

Sau khi những kết luận được Ủy ban Châu Âu đưa ra, các công ty cần tiến hành: 

- Cập nhật tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc liên quan ở các mục về tác dụng không mong muốn và/hoặc cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc;

- Bổ sung thẻ cảnh báo bệnh nhân trong mỗi hộp finasterid 1 mg;

- Gửi thông tin cảnh báo tới các nhân viên y tế vào tháng 9 năm 2025.

Quan điểm của ANSM về tăng cường biện pháp quản lý nguy cơ cho bệnh nhân

ANSM đã yêu cầu Trung tâm Cảnh giác Dược khu vực tại Limoges thực hiện đánh giá cảnh giác dược về các rối loạn tâm thần như trầm cảm, ý định tự sát, cố gắng tự sát, tự sát, tự cô lập hoặc liên quan đến rối loạn tình dục gây ra bởi finasterid trong điều trị rụng tóc do androgen. Theo đó, cơ sở dữ liệu Cảnh giác dược quốc gia Pháp (BNBV) ghi nhận có 110 báo cáo rối loạn tâm thần tự cô lập hoặc liên quan đến rối loạn tình dục xảy ra tại Pháp trong khoảng thời gian từ ngày 01/01/1985 đến ngày 31/05/2024. Phần lớn là các bệnh nhân trẻ tuổi (trung bình 30 tuổi) và đã được điều trị bằng finasterid trong trung bình gần 6 năm; 67,3% báo cáo được phân loại Nghiêm trọng, bao gồm 1 ca tử vong do tự sát và 4 ca có hành vi cố gắng tự sát; 29,1% bệnh nhân ghi nhận ảnh hưởng nghiêm trọng của thuốc tới cuộc sống hàng ngày, công việc hoặc các mối quan hệ gia đình. Đối với một nửa số bệnh nhân (56 ca), các rối loạn tâm thần hoặc tình dục không hồi phục tại thời điểm báo cáo, mặc dù bệnh nhân đã ngừng điều trị với thuốc. Trong số 56 trường hợp này, một nửa số bệnh nhân vẫn còn rối loạn sau khoảng 3 năm và 25% sau hơn 8 năm. Những rối loạn dai dẳng được báo cáo ở những bệnh nhân có khả năng vẫn còn tiếp diễn đến hiện tại. Từ sau 31/05/2024, có thêm 2 trường hợp tự sát đã được báo cáo.

Những dữ liệu này cũng cho thấy cán cân lợi ích - nguy cơ của finasterid 1 mg trong điều trị rụng tóc androgenetic nghiêng về bất lợi. Các biện pháp được đề xuất ở cấp độ châu Âu là không đủ để giảm thiểu nguy cơ phát sinh ý định tự sát. Bởi từ năm 2019, các trường hợp rối loạn tâm thần và rối loạn tình dục nghiêm trọng vẫn tiếp tục được báo cáo, đặc biệt là với finasterid 1 mg được sử dụng trong điều trị rụng tóc do androgen.

Do đó, ANSM đã đưa ra các biện pháp ở cấp độ quốc gia nhằm mục đích tăng cường hơn nữa hoạt động cung cấp thông tin về nguy cơ này cho bệnh nhân và nhân viên y tế.

Các khuyến cáo mới của ANSM 

Đối với về finasterid 1 mg chỉ định điều trị rụng tóc do androgen: 

Khuyến cáo dành cho bệnh nhân

- Tự ngưng sử dụng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có thay đổi tâm trạng (như cảm giác trầm cảm, buồn bã kéo dài hoặc có ý định tự sát).

- Thông báo và tham khảo ý kiến bác sĩ về việc có hay không tiếp tục sử dụng thuốc nếu xuất hiện rối loạn chức năng tình dục (như rối loạn cương dương, xuất tinh, giảm ham muốn) hoặc bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác. Ở một số trường hợp, các rối loạn này có thể ảnh hưởng đến tâm trạng, bao gồm cả ý định tự sát. Những rối loạn tình dục có thể vẫn tiếp diễn sau khi ngưng thuốc.

- Cần tái khám định kỳ với bác sĩ để cân nhắc việc tiếp tục sử dụng thuốc với các trường hợp bệnh nhân sử dụng finasterid trong thời gian dài.

Khuyến cáo dành cho bác sĩ

- Theo dõi những thay đổi về tâm trạng và chức năng tình dục của bệnh nhân trong khi dùng finasterid.

- Ngừng điều trị finasterid cho bệnh nhân nếu bệnh nhân có những thay đổi về tâm trạng, tâm trạng chán nản, trầm cảm hoặc ý định tự sát.

- Đánh giá lại để ra quyết định có hay không tiếp tục kê đơn finasterid nếu bệnh nhân xuất hiện tình trạng rối loạn chức năng tình dục hoặc bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác. Cần lưu ý các rối loạn chức năng tình dục có thể góp phần gây thay đổi tâm trạng, bao gồm cả ý định tự sát.

- Đánh giá định kỳ sự phù hợp của việc có hay không tiếp tục điều trị bằng finasterid tại mỗi lần tái khám và kiểm tra khả năng dung nạp của thuốc trên bệnh nhân.

Khuyến cáo dành cho dược sĩ

- Tư vấn bệnh nhân ngừng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân đang điều trị bằng finasterid xuất hiện vấn đề về tâm lý như cảm giác buồn bã, lo âu, mệt mỏi, khó tập trung….

- Tư vấn bệnh nhân tham khảo ý kiến bác sĩ về việc tiếp tục sử dụng thuốc nếu bệnh nhân đang dùng finasterid xuất hiện rối loạn chức năng tình dục hoặc bất kỳ tác dụng không mong muốn nào khác. Cần lưu ý rằng rối loạn chức năng tình dục có thể gây thay đổi tâm trạng, bao gồm cả ý định tự sát.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/actualites/finasteride-et-risque-didees-suicidaires-nouvelles-mesures

Điểm tin: SV. Nguyễn Thị Thu Huyền

Hiệu đính: DS. Hoàng Hải Linh