Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đang điều tra khả năng tồn dư hàm lượng nhỏ tạp chất nitrosamin trong thuốc chứa rifampicin, với tên gọi là 1-methyl-4-nitrosopiperazin (MeNP hoặc MNP).

Rifampicin là kháng sinh kê đơn được lưu hành trên thị trường Úc với tên thương mại Rifadin và Rimycin. Rifampicin là thuốc đầu tay và cần thiết trong điều trị lao. Rifampicin cũng được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng khác bao gồm nhiễm khuẩn huyết và bệnh phong.

Các nhà sản xuất rifampicin tại Úc đã báo cáo tất cả các sản phẩm rifampicin trên thị trường Úc đều có vết MeNP. Vấn đề này cũng ảnh hưởng đến các sản phẩm rifampicin được cung cấp trên thị trường quốc tế.

Người tiêu dùng được khuyến cáo tiếp tục dùng thuốc rifampicin theo quy định. Bệnh nhân không được ngừng dùng thuốc rifampicin khi chưa có hướng dẫn của nhân viên y tế.

Thông tin về MeNP

MeNP là một tạp chất nitrosamin - một nhóm hợp chất có thể làm thay đổi cấu trúc DNA, thường được tìm thấy với hàm lượng thấp trong nhiều loại thực phẩm, bao gồm thịt hun khói và thịt chế biến sẵn, các sản phẩm từ sữa, rau quả, một số loại nước uống và không khí bị ô nhiễm. Tiếp xúc lâu dài trong nhiều năm với MeNP làm gia tăng nguy cơ mắc ung thư.

Nguy cơ tăng lên gây ra bởi vết MeNP được phát hiện trong rifampicin có thể rất thấp. Tuy nhiên, sự có mặt của các tạp chất nitrosamin trong các sản phẩm thuốc thường không được chấp nhận. Nguy cơ thực tế phụ thuộc vào loại thuốc, liều dùng và từng cá thể.

Tạp chất nitrosamin cũng đã được tìm thấy trong các thuốc khác. Vào năm 2018 ở Úc, tạp chất nitrosamin được phát hiện lần đầu tiên trong các thuốc nhóm sartan. Các loại thuốc bị ảnh hưởng bởi tạp chất nitrosamin ở Úc bao gồm thuốc huyết áp nhóm sartan (2018), metformin và ranitidin (2019) và vareniclin (2021).

Người tiêu dùng nên làm gì?

Không có nguy cơ sức khỏe tức thì từ vấn đề này. Nếu bạn dùng rifampicin, không ngừng điều trị khi chưa có ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Bệnh lao là một căn bệnh có khả năng đe dọa tính mạng. Nguy cơ của việc không dùng thuốc lớn hơn các nguy cơ tiềm ẩn của MeNP.

Trao đổi với nhân viên y tế nếu có thắc mắc về việc sử dụng rifampicin.

Nhân viên y tế nên làm gì?

Hàm lượng MeNP trong các sản phẩm rifampicin tại Úc là rất thấp. Không có lý do gì để ngừng kê đơn rifampicin vì lợi ích của việc sử dụng thuốc tiếp tục lớn hơn nguy cơ do tạp chất này gây ra.

Bạn có thể nhắc nhở bệnh nhân về tầm quan trọng của việc điều trị lao và dùng thuốc liên tục theo hướng dẫn trong Thông tin sản phẩm. Bệnh nhân nên yên tâm rằng các quan sát ở nước ngoài cho thấy nguy cơ của MeNP là rất thấp.

Hành động của TGA

TGA đã xem xét các kết quả được báo cáo bởi các nhà sản xuất rifampicin trên ARTG và sẽ làm việc với các đối tác quản lý quốc tế, các nhà sản xuất rifampicin để giải quyết vấn đề này.

Phù hợp với các phương pháp tiếp cận quy định quốc tế ở Châu Âu và Hoa Kỳ, TGA đang cho phép các nhà tài trợ cung cấp các sản phẩm rifampicin với hàm lượng nhỏ MeNP cho thị trường Úc để đảm bảo rằng bệnh nhân được tiếp tục sử dụng loại thuốc thiết yếu này.

TGA đang yêu cầu các nhà sản xuất điều tra vấn đề này và sẽ xác định xem liệu các can thiệp pháp lý khác có cần thiết hay không. TGA cũng làm việc với các nhà sản xuất để giám sát việc thực hiện các quy trình cải tiến trong sản xuất và thử nghiệm nhằm đảm bảo rằng các loại thuốc rifampicin được cung cấp tại Úc đáp ứng các tiêu chuẩn cao của TGA về chất lượng.

Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/rifampicin

Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS. Nguyễn Thị Tuyến