Ngày 23/12/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp cho thuốc chứa molnupiravir của công ty Merck trong điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người lớn có kết quả xét nghiệm trực tiếp dương tính với vi rút SARS-CoV-2, và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 mức độ nghiêm trọng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong, và không áp dụng được các biện pháp điều trị khác đã được FDA cấp phép. Molnupiravir chỉ được cấp phát khi có đơn thuốc và nên được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán mắc COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi có triệu chứng.
Không được sử dụng molnupiravir cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì thuốc có thể ảnh hưởng đến sự phát triển xương và sụn. Thuốc cũng không được cấp phép để phòng ngừa COVID-19 trước hoặc sau phơi nhiễm hoặc để bắt đầu điều trị ở bệnh nhân nhập viện vì COVID-19 do chưa phát hiện lợi ích của việc sử dụng thuốc sau khi bệnh nhân nhập viện.
Bác sĩ Patrizia Cavazzoni, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết: “Sự cấp phép này cung cấp thêm một lựa chọn điều trị COVID-19 dưới dạng viên uống. Chỉ được sử dụng molnupiravir trong trường hợp các phương pháp điều trị khác đã được FDA cấp phép không thực hiện được hoặc không phù hợp cho bệnh nhân. Đây sẽ là một lựa chọn hữu dụng cho một số bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ cao phải nhập viện hoặc tử vong. Khi các biến thể mới của virúttiếp tục xuất hiện, chúng ta rất cần phải mở rộng các phương án điều trị COVID-19 bằng các giấy phép sử dụng khẩn cấp, đồng thời tiếp tục thu thập dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của các phương pháp này.”
Molnupiravir không thay thế được cho việc tiêm chủng ở đối tượng được khuyến cáo tiêm vắc xin ngừa COVID-19 và tiêm thêm một liều tăng cường. FDA đã phê duyệt một loại vắc xin và cấp phép cho nhiều loại vắc xin COVID-19 khác, nhằm ngăn ngừa mắc bệnh và các hậu quả nghiêm trọng mà COVID-19 có thể gây ra, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA kêu gọi người dân tiêm phòng và tiêm liều tăng cường nếu có thể.
Molnupiravir là một loại thuốc có tác dụng làm sai lệch mã di truyền của vi rútSARS-CoV-2, khiến cho virútkhông thể tiếp tục nhân bản. Chỉ định sử dụng molnupiravir là4viên 200 mg uống mỗi 12 giờtrong vòng năm ngày, tổng cộng là 40 viên. Molnupiravir không được cấp phép sử dụng hơn 5 ngày liên tục.
Việc được cấp phép sử dụng khẩn cấp không giống với việc được FDA phê duyệt. Để cân nhắc cấp phép sử dụng khẩn cấp, FDA đánh giá tính đầy đủ của các bằng chứng khoa học hiện có và cân nhắc kỹ lưỡng những nguy cơ đã biết hoặc tiềm tàng với những lợi ích đã biết hoặc tiềm năng của sản phẩm. Dựa trên đánh giá dữ liệu hiện có, FDA nhận định có cơ sở cho rằng molnupiravir có thể có hiệu quả trong việc điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở một số người trưởng thành khi không áp dụng được các phương pháp điều trị đã được FDA cấp phép khác. FDA cũng nhận định những lợi ích đã biết và tiềm năng của molnupiravir, khi được sử dụng trong khuôn khổ của giấy phép, vượt trội những nguy cơ đã biết và tiềm tàng của sản phẩm. Không có lựa chọn khác sẵn có, được phê duyệt và thay thế molnupiravirđể điều trị Covid-19.
Dữ liệu chính ủng hộ việc cấp phép lần này đến từ thử nghiệm MOVe-OUT, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, mù đôi, nghiên cứu việc sử dụng molnupiravir để điều trị bệnh nhân mắc COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình, không cần nhập viện, có nguy cơ cao phải nhập viện hoặc tiến triển bệnh nặng. Bệnh nhân là người trưởng thành trên 18 tuổi có yếu tố lâm sàng mạn tính hoặc có nguy cơ cao nhiễm SARS-CoV-2 (ngoại trừ do chưa tiêm phòng COVID-19.) Tiêu chí chính của thử nghiệm là tỉ lệ người nhập viện hoặc tử vong do mọi nguyên nhân trong 29 ngày theo dõi. Trong số 709 bệnh nhân ở nhóm molnupiravir, 6,8% đã phải nhập viện hoặc tử vong trong thời gian theo dõi, so với 9,7% trong số 699 bệnh nhân ở nhóm đối chứng. Có 1 bệnh nhân tử vong trong thời gian theo dõi ở nhóm molnupiravir, so với 9 bệnh nhân tử vong ở nhóm đối chứng. Phản ứng có hạithường gặp trong thử nghiệm là tiêu chảy, buồn nôn, và chóng mặt. Tính an toàn và hiệu quả của molnupiravir trong điều trị COVID-19 sẽ tiếp tục được đánh giá.
Dựa trên kết quả các nghiên cứu trên động vật, molnupiravir có thể gây tổn thương cho thai nhi ở phụ nữ mang thai. Do vậy, không khuyến cáo sử dụng molnupiravir trong thai kỳ. Chỉ được kê đơn molnupiravir cho phụ nữ có thai trong trường hợp nhân viên kê đơn nhận định lợi ích của việc điều trị bằng molnupiravir sẽ vượt trội nguy cơ trên bệnh nhân đó và sau khi nhân viên kê đơn đã thảo luận rõ những lợi ích đã biết và tiềm năng cũng như những nguy cơ đã biết và tiềm tàng của việc sử dụng molnupiravir trong thai kỳ cho bệnh nhân mang thai đó. Bệnh nhân là phụ nữ trong độ tuổi sinh sản được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả, đúng cách và thường xuyên trong thời gian điều trị bằng molnupiravir và trong vòng 4 ngày sau khi ngừng sử dụng thuốc. Bệnh nhân là nam giới có hoạt động tình dục với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả, đúng cách và thường xuyên trong thời gian điều trị bằng molnupiravir và trong vòng 3 tháng sau khi ngừng sử dụng thuốc. Hãy thảo luận với bác sĩ về các biện pháp tránh thai phù hợp trong thời gian điều trị bằng molnupiravir, cũng như về cách molnupiravir ảnh hưởng đến tế bào tinh trùng.
Căn cứ theo giấy phép sử dụng khẩn cấp, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng molnupiravir trong điều trị COVID-19 phải được cung cấp đầy đủ đến nhân viên y tế, bệnh nhân và người chăm sóc. Tờ thông tin phải có hướng dẫn chia liều, thông tin về các phản ứng có hạicó thể gặp và những nhân viên y tế nào được phép kê đơn molnupiravir.
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An, CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến