1. SMDA: Nguy cơ độc tính nghiêm trọng khi sử dụng colchicin liều cao và trên bệnh nhân suy thận nặng.
Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) mới đây đã ghi nhận được một số báo cáo ca mô tả các biến cố nghiêm trọng, bao gồm rối loạn tiêu hóa, độc tính trên máu, thận và gan, dẫn đến tử vong ở những bệnh nhân sử dụng liều colchicin hằng ngày vượt quá 1,5 mg/ngày và ở bệnh nhân suy thận nặng.
Theo đó, PMDA yêu cầu bổ sung nguy cơ gặp độc tính nghiêm trọng liên quan việc sử dụng ở liều vượt quá 1,5 mg/ngày và sử dụng trên bệnh nhân suy thận nặng trong tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa colchicin.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Tránh sử dụng liều cao vượt quá 1,5 mg/ngày và tránh sử dụng thuốc này cho bệnh nhân suy thận nặng, trừ khi có chỉ định lâm sàng rõ ràng.
- Khuyến cáo bệnh nhân thông báo ngay cho nhân viên y tế khi xuất hiện triệu chứng nghi ngờ độc tính do colchicin như buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy hoặc yếu cơ.
2. HPRA: Nguy cơ gây sai lệch kết quả đo đường huyết khi sử dụng hydroxycarbamid
Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Ireland (HPRA) đã nhấn mạnh khuyến cáo từ Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) về việc cập nhật thông tin sản phẩm đối với các thuốc chứa hydroxycarbamid, nhằm bổ sung cảnh báo về khả năng gây nhiễu các hệ thống theo dõi đường huyết liên tục (CGM).
Hydroxycarbamid (hydroxyure) được sử dụng trong điều trị một số bệnh lý huyết học và ung thư. Hydroxycarbamid có thể gây hiện tượng tăng giả kết quả đo đường huyết trên cảm biến của một số hệ thống theo dõi đường huyết liên tục (CGM), dẫn đến nguy cơ hạ đường huyết khi người bệnh sử dụng liều insulin dựa trên các kết quả này. Cơ chế của hiện tượng này chưa rõ ràng, tuy nhiên có thể liên quan đến quá trình oxy hóa trực tiếp hydroxycarbamid tại điện cực của hệ thống cảm biến.
Theo đó, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Ireland (HPRA) đã ban hành thư thông báo trực tiếp cho cán bộ y tế (DHPC) nhấn mạnh nguy cơ này, đồng thời tiến hành cập nhật thông tin sản phẩm đối với các thuốc chứa hydroxycarbamid.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
- Lưu ý về nguy cơ tiềm ẩn này khi điều trị cho bệnh nhân tiểu đường đang sử dụng hydroxycarbamid.
- Tham khảo ý kiến chuyên khoa nội tiết - đái tháo đường khi cần sử dụng đồng thời để áp dụng các phương pháp theo dõi đường huyết thay thế phù hợp.
- Lưu ý bệnh nhân về nguy cơ ảnh hưởng của thuốc đến kết quả đường huyết đặc biệt khi kết quả đường huyết không tương ứng với các triệu chứng trên lâm sàng.