Ngày 10/10/2014, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược Châu Âu (PRAC) trực thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) khuyến cáo thắt chặt việc giới hạn sử dụng valproat do nguy cơ gây quái thai và các vấn đề về phát triển theo lứa tuổi đối với trẻ từng bị phơi nhiễm valproat từ trong thai kỳ.
Acid valproic không nên được sử dụng cho phụ nữ động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực đối với trẻ vị thành niên nữ và phụ nữ đang mang thai hoặc dự định mang thai trừ trường hợp các phác đồ điều tr ịkhác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được. Trong trường hợp bắt buộc dùng thuốc này,phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả và việc điều trị phải được bắt đầu và được giám sát bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh. Bệnh nhân nữ được kê đơn thuốc này không nên dừng thuốc mà không có ý kiến bác sỹ điều trị. Ở nhiều nước, valproat được cho phép sử dụng để phòng bệnh đau nửa đầu. Trong trường hợp này, phụ nữ tuyệt đối không được sử dụng thuốc này với mục đích để phòng đau nửa đầu khi đang mang thai. Việc mang thai phải được dự phòng trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc và phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị. PRAC cũng đã khuyến cáo các bác sỹ khi kê đơn valproat phải cung cấp đầy đủ thông tin cho bệnh nhân nữ để đảm bảo rằng bệnh nhân hiểu rõ về nguy cơ này và ủng hộ quyết định của bác sỹ.
Khuyến cáo này là tiếp bước theo của kế hoạch rà soát các dữ liệu sẵn có về tác động của việc phơi nhiễm valproat trong thai kỳ. Mặc dù valproat vẫn là lựa chọn cho bệnh nhân khi thất bại với các phương pháp điều trị khác, Ủy ban này đã kết luận rằng phụ nữ và nhân viên y tế phải được thông báo về nguy cơ phơi nhiễm valproat khi mang thai và sự cần thiết của biện pháp tránh thai có hiệu quả.
Nghiên cứu gần đây cũng chỉ ra nguy cơ đối với vấn đề phát triển theo độ tuổi của trẻ trước khi tới trường đã từng phơi nhiễm valproat trong thai kì bao gồm chậm đi,chậm nói, trí nhớ kém, khó khăn trong việc nói và ngôn ngữ và kém thông minh (tỷ lệ lên tới 30-40%). Đồng thời, dữ liệu chỉ ra nguy cơ gây quái thai với tỷ lệ 11% (biến dạng cột sống và hở hàm ếch) so với tỷ lệ nền 2-3% nói chung. Thêm nữa, trẻ cũng có nguy cơ mắc rối loạn tự kỷcaogấp 3 lần so với nguy cơ nền và nguy cơ tự kỷ thời niên thiếu cao gấp 5 lần so với nguy cơ nền.Các dữ liệucòn hạn chế cũng chỉ ra rằng trẻ em từng phơi nhiễm valproat trong thai kỳ có thể phát triển triệu chứng của rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD).
PRAC khuyến cáo cung cấp tài liệu tới tất cả các nhân viên y tế và tới phụ nữ được kê valproat nhằm thông báo cho họ về những nguy cơ này. Các bác sỹ sẽ được yêu cầu rà soát lại việc điều trị chotrẻ vị thành niênnữ và phụ nữ trên cơ sở thực hành lâm sàng thường quy, bao gồm cả thời gian dậy thì và chuẩn bị mang thai. PRAC cũng nhấn mạnh rằng phụ nữ không nên dừng valproat mà không tham khảo ý kiến bác sỹ.
Thông tin sản phẩm ở châu Âu dành cho nhân viên y tế và bệnh nhân cũng sẽ được cậpnhật thông tin và khuyến cáo mới nhất này.
Điểm tin: Nguyễn Khắc Dũng