Khi so sánh HES với các chế phẩm thay thế huyết tương khác (các dung dịch dạng tinh thể), Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)
Khi so sánh HES với các chế phẩm thay thế huyết tương khác (các dung dịch dạng tinh thể), Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) nhận thấy bệnh nhân điều trị bằng HES có nguy cơ tổn thương thận, cần thẩm tách máu cao hơn và có nguy cơ tử vong lớn hơn. Dựa trên các dữ liệu hiện có, lợi ích hạn chế của HES trong điều trị giảm thể tích tuần hoàn không vượt trội hơn các nguy cơ đã biết. PRAC kết luận nên ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa HES.
(Ảnh minh họa: Internet)
Việc rà soát các dung dịch truyền chứa HES được khởi phát từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm Đức (BfArM). Ba nghiên cứu mới đây cho thấy bệnh nhân nhiễm trùng huyết nặng được điều trị bằng HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu cao hơn. Hai nghiên cứu đã chỉ ra rằng bệnh nhân điều trị bằng HES có nguy cơ tử vong cao hơn. Từ đó, Cơ quan này đã đề nghị PRAC đánh giá các bằng chứng và cân bằng nguy cơ/lợi ích của HES trong điều trị giảm thể tích tuần hoàn và sốc sốc giảm thể tích tuần hoàn.
Khuyến cáo trên của PRAC sẽ được chuyển đến Nhóm điều phối của Quy trình đăng ký thuốc sử dụng trên người không tập trung và thừa nhận lẫn nhau giữa các thành viên trong liên minh Châu Âu (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) để thông qua quyết định cuối cùng.
