Do có nguy cơ gây quái thai và một số rối loạn tâm thần, Chương trình ngăn ngừa mang thai và giám sát đặc biệt đối với isotretinoin đã được áp dụng tại Pháp từ năm 1997 sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, những dữ liệu gần đây đã cho thấy sự thiếu tuân thủ các điều kiện kê đơn và cấp pháp thuốc. Nhằm tăng cường việc sử dụng hợp lý isotretinoin đường uống, ngày 05/11/2015, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Pháp (ANSM) đã thông báo và đề nghị các cán bộ y tế cập nhật các tài liệu giảm thiểu nguy cơ khi sử dụng thuốc này.
Do có nguy cơ gây quái thai và một số rối loạn tâm thần, Chương trình ngăn ngừa mang thai và giám sát đặc biệt đối với isotretinoin đã được áp dụng tại Pháp từ năm 1997 sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, những dữ liệu gần đây đã cho thấy sự thiếu tuân thủ các điều kiện kê đơn và cấp pháp thuốc. Nhằm tăng cường việc sử dụng hợp lý isotretinoin đường uống, ngày 05/11/2015, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Pháp (ANSM) đã thông báo và đề nghị các cán bộ y tế cập nhật các tài liệu giảm thiểu nguy cơ khi sử dụng thuốc này.
Isotretinoin đường uống, một retinoid - dẫn xuất của vitamin A. là lựa chọn thứ hai trong điều trị mụn trứng cá nặng sau khi điều trị với kháng sinh toàn thân và điều trị tại chỗ không có hiệu quả. Do có nguy cơ gây quái thai và một số rối loạn tâm thần, Chương trình ngăn ngừa mang thai và giám sát đặc biệt đối với isotretinoin đã được áp dụng tại Pháp từ năm 1997 sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường.
Tuy nhiên, hai nghiên cứu gần đây trên Cơ sở dữ liệu Bảo hiểm Y tế Pháp đã cho thấy sự thiếu tuân thủ các điều kiện kê đơn và cấp pháp thuốc. Việc không tuân thủ kê đơn isotretinoin (là lựa chọn điều trị hàng hai) xảy ra ở 1/2 số ca . 1/3 các trường hợp không có xét nghiệm mang thai trước khi cấp phát thuốc. Chính vì vậy, ngày 4/2015, ANSM đã phải giới hạn việc kê đơn isotretinoin: chỉ các bác sĩ chuyên khoa da liễu mới được phép kê đơn isotretinoin đường uống lần đầu cho bệnh nhân; các lần kê đơn sau có thể được thực hiện bởi bất kỳ bác sĩ nào.
Nhằm tăng cường hơn nữa việc sử dụng hợp lý isotretinoin đường uống, ngày 05/11/2015, ANSM đã thông báo và đề nghị các cán bộ y tế cập nhật các tài liệu giảm thiểu nguy cơ của thuốc này, bao gồm:
- Hướng dẫn kê đơn dành cho bác sĩ điều trị, kèm theo một thư kết nối bác sĩ da liễu với bác sĩ điều trị (và/hoặc bác sĩ chịu trách nhiệm về việc ngừa thai) và công cụ hỗ trợ trao đổi giữa người kê đơn và bệnh nhân đối với nguy cơ tiềm tàng của thuốc về rối loạn tâm thần. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần được nhấn mạnh khuyến cáo sử dụng một biện pháp tránh thai hiệu quả 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và kéo dài 1 tháng sau khi kết thúc điều trị. Thời gian điều trị chỉ nên giới hạn tối đa là 1 tháng và nếu muốn tiếp tục điều trị, bệnh nhân phải có kết quả thử thai huyết thanh âm tính 3 ngày trước khi được kê đơn lại isotretinoin.
- Hướng dẫn dành cho dược sỹ cấp phát thuốc, nhắc lại các điều kiện chỉ định, cấp phát isotretinoin và các nguy cơ liên quan đến sử dụng thuốc.
- Hai tờ rời cung cấp thông tin riêng, một dành cho bệnh nhân nữ và một dành cho bệnh nhân nam, trong đó nhắc lại nguy cơ gây quái thai, rối loạn lipid và rối loạn khác trên gan cũng như các rối loạn tâm thần có thể xảy ra khi dùng thuốc. Với những phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ, tờ rời cũng cung cấp thông tin về sự cần thiết phải tránh thai, các biện pháp tránh thai và bảng theo dõi dành cho bệnh nhân khi đến khám và nhận thuốc.
ANSM cũng nhắc lại các nhân viên y tế cần tuân thủ điều kiện kê đơn và tất cả các khuyến các khác được đề cập trong tờ Tóm tắt thông tin Sản phẩm của thuốc.
Điểm tin: Dương Khánh Linh, Trần Thu Thủy