Kể từ khi phát hiện một số chế phẩm thuốc chứa tạp chất nitrosamin từ 2018, các cơ quan quản lý trên thế giới và HSA đã yêu cầu các nhà sản xuất và các công ty thực hiện đánh giá nguy cơ chứa tạp chất nitrosamin trong các chế phẩm của họ.
Sitagliptin là thuốc điều trị đái tháo đường giúp kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Gần đây, một tạp chất nitrosamin mới, Nitroso-STG-19 (NTTP), được phát hiện có trong chế phẩm chứa sitagliptin. Nồng độ tạp chất này cao hơn giới hạn chấp nhận được trong một số mẫu chế phẩm. Tuy nhiên, HSA đánh giá nguy cơ với các bệnh nhân đang sử dụng thuốc rất thấp.
Nhà sản xuất cần thực hiện thay đổi cần thiết trong quá trình sản xuất để loại bỏ hoặc giảm lượng tạp chất xuống thấp hơn giới hạn cho phép tối đa. Sau khi cân nhắc giữa lợi ích – nguy cơ của thuốc, HSA tạm thời cho phép giới hạn NTTP cao hơn trong các sản phẩm chứa sitagliptin để bệnh nhân có thể tiếp tục sử dụng các loại thuốc này. Bệnh nhân đang sử dụng thuốc sitagliptin được khuyến cáo không nên tự ý ngừng sử dụng các loại thuốc này vì việc ngừng sử dụng thuốc đột ngột có thể làm tăng đường huyết.
HSA đang hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và các nhà sản xuất để thực hiện các biện pháp loại bỏ hoặc giảm lượng tạp chất xuống mức có thể chấp nhận được.
Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến