Bộ Y tế Canada thông báo cho người dân về việc cập nhật chỉ định điều trị cho thuốc Mifegymiso rằng việc siêu âm trước khi chỉ định thuốc không còn là bắt buộc. Mifegymiso là một sản phẩm thuốc kết hợp có chứa hai hoạt chất (mifepristone và misoprostol) được chỉ định sử dụng theo thứ tự với mục đích phá thai.

Trước đây, Tờ thông tin về sản phẩm Mifegymiso ở Canada chỉ ra rằng cần phải siêu âm trước khi chỉ định Mifegymiso để xác định tuổi thai và loại trừ mang thai ngoài tử cung.

Với những thay đổi trong chuyên luận sản phẩm, các bác sĩ giờ đây có thể linh hoạt sử dụng phán đoán y khoa của họ về cách tốt nhất để xác định tuổi thai và loại trừ mang thai ngoài tử cung.  Việc thay đổi này cũng giải quyết những lo ngại rằng một số bệnh nhân có thể đã phải đối mặt với những rào cản hoặc sự chậm trễ không cần thiết trong việc sử dụng thuốc này . Chuyên luận sản phẩm vẫn đề nghị siêu âm khi tuổi thai không chắc chắn hoặc nghi ngờ có thai ngoài tử cung.

Bộ Y tế Canada dựa trên quyết định đánh giá thông tin do công ty Linepharma International Limited, (được đại diện tại Canada bởi Celopharma Inc.) đề xuất, tài liệu khoa học gần đây nhất và kinh nghiệm sử dụng sản phẩm trên phạm vi quốc tế.

Như đã nêu trong chuyên luận sản phẩm, Mifegymiso chống chỉ định ở bệnh nhân mang thai hơn chín tuần (63 ngày) hoặc có thai ngoài tử cung.  Trong những điều kiện này, thuốc không thể phát huy tác dụng phá thai, có thể gây hại cho thai nhi và có thể dẫn đến những rủi ro nghiêm trọng cho sức khỏe của bà bầu.  Việc sử dụng Mifegymiso có triệu chứng giống với thai ngoài tử cung, do đó sản phụ mang thai ngoài tử cung sủ dụng thuốc này có thể không được phát hiện và điều trị kịp thời.

Là một phần của bản cập nhật, chuyên luậnsản phẩm hiện bao gồm thẻ thông tin bệnh nhân, trong đó phác thảo thông tin quan trọng cho bệnh nhân như đi đâu để được hỗ trợ khẩn cấp.  Tất cả các thông tinchỉ định Mifegymiso khác vẫn giữ nguyên.  Phiên bản mới nhất của chuyên luậnsản phẩm Mifegymiso đã được cập nhật trên trang web của Health Canada.

Bộ Y tế Canada đã yêu cầu công ty giám sát các rủi ro liên quan đến xác định không chính xác tuổi thaivà chẩn đoán mang thai ngoài tử cung, và thông báo cho Bộ Y tế Canada nếu những vấn đề an toàn này phát sinh.  Bộ Y tế Canada sẽ có những động thái  phù hợp khi những lo ngại về an toàn xuất hiện.

Bộ Y tế Canada tiếp tục theo dõi sự an toàn của Mifegymiso thông qua chương trình giám sát saukhi lưu hành để giúp đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm vượt trội hơncác rủi ro.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69620a-eng.php