Theo đánh giá do Bộ Y tế Canada, bệnh nhân có thể có nguy cơ gặp hội chứng tiêu khối u (TLS) khi sử dụng sorafenib. Hội chứng tiêu khối u là tình trạng tế bào ung thư bị phá hủy nhanh chóng, giải phóng các sản phẩm nội bào vào máu, gây mất cân bằng nội môi, tổn thương cơ quan và có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân. Bộ Y tế Canada sẽ làm việc với nhà sản xuất để cập nhật cảnh báo nguy cơ TLS trong thông tin sản phẩm của sorafenib (biệt dược Nexavar), đồng thời thông tin cho nhân viên y tế.

Bộ Y tế Canada vừa tiến hành đánh giá nguy cơ TLS khi sử dụng sorafenib. Việc đánh giá này được thực hiện do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cập nhật tờ thông tin sản phẩm của thuốc và trên thế giới ghi nhận một số báo cáo ca. 

Hội chứng tiêu khối u là một biến chứng có thể đe dọa tính mạng, xảy ra trong quá trình điều trị ung thư. Khi tế bào ung thư bị tiêu diệt, giải phóng các sản phẩm nội bào (muối và protein) vào máu. Khi tế bào ung thư bị phá hủy nhanh hơn khả năng đào thải của thận, cân bằng nội môi bị thay đổi, gây tổn thương cơ quan, phổ biến là thận, tim và não.

Sorafenib (biệt dược Nexavar) là một thuốc kê đơn được cấp phép để điều trị ung thư gan không thể phẫu thuật, ung thư thận giai đoạn cuối, ung thư tuyến giáp giai đoạn cuối. Sorafenib được cấp phép  ở Canada từ năm 2006. Thuốc có dạng viên 200 mg. Ước tính hàng năm có dưới 100 bệnh nhân sử dụng sorafenib ở Canada. 

Bộ Y tế Canada đã tiến hành đánh giá tính an toàn của sorafenib dựa trên thông tin do nhà sản xuất cung cấp, thông tin trong cơ sở dữ liệu Cảnh giác dược  Canada, cơ sở dữ liệu trên thế giới và trong tài liệu y văn.Tại thời điểm đánh giá, Bộ Y tế Canada chưa ghi nhận bất cứ báo cáo TLS nào ở bệnh nhân sử dụng sorafenib ở Canada. Bộ Y tế Canada đánh giá 9 ca TLS ở bệnh nhân sử dụng sorafenib trên thế giới, bao gồm 8 ca được công bố trong y văn. Cả 9 ca đều được nhận định có liên quan đến sử dụng sorafenib, mặc dù không loại trừ khả năng TLS tự phát (tế bào ung thư tự phá hủy kể cả khi không điều trị). Thời điểm xuất hiện TLS dao động từ 3 đến 34 ngày sau khi sử dụng sorafenib. 5 trong số 9 ca đã tử vong. Cả 5 ca tử vong đều được nhận định có liên quan đến TLS. Tuy nhiên, không thể loại trừ nguyên nhân tử vong khác, chẳng hạn như ung thư tiến triển. Bộ Y tế Canada cũng đã xem xét 1 nghiên cứu được công bố trong y văn. Tuy nhiên, chưa thể chứng minh  mối liên quangiữa sorafenib và TLS do hạn chế của nghiên cứu này.

Kết quả đánh giá của Bộ Y tế Canada:

+ Bộ Y tế Canada nhận định có thể có mối liên hệ giữa việc sử dụng sorafenib và biến cố TLS. 

+ Bộ Y tế Canada sẽ làm việc với nhà sản xuất để cập nhật cảnh báo nguy cơ TLS trong thông tin sản phẩm của sorafenib.

+ Bộ Y tế Canada sẽ thông tin cho nhân viên y tế về cập nhật này. 

+ Bộ Y tế Canada khuyến khích bệnh nhân và nhân viên y tế báo cáo tác dụng bất lợi gặp phải trong quá trình sử dụng sorafenib và các thuốc khác. 

+ Bộ Y tế Canada sẽ tiếp tục giám sát thông tin an toàn liên quan đến sorafenib cũng như tất cả thuốc lưu hành tại Canada để xác định và đánh giá nguy cơ tiềm ẩn. Bộ Y tế Canada sẽ thực hiện các biện pháp phù hợp và kịp thời nếu phát hiện các vấn đề an toàn mới.

Nguồn: https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1715006032208

Điểm tin: SV. Nguyễn Minh Tâm

Hiệu đính: DS. Tăng Quốc An; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa