Aliskiren (biệt dược Rasilez) là một thuốc ức chế renin trực tiếp. Thuốc được phê duyệt để điều trị tăng huyết áp nguyên phát, nghĩa là tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.

Ảnh minh họa từ Internet.

Ngày 22/12/2011, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo bắt đầu rà soát, đánh giá cân bằng nguy cơ/lợi ích các thuốc có chứa aliskiren sau khi có quyết định ngừng nghiên cứu ALTITUDE sớm của nhà sản xuất. Ủy ban độc lập giám sát dữ liệu về thuốc đã đưa ra khuyến cáo chấm dứt thử nghiệm lâm sàng pha III, đối chứng với placebo, đa quốc gia ALTITUDE (ALiskiren Trial In Type 2 diabetes Using cardio-renal Disease Endpoints) do kết quả cho thấy aliskiren không có hiệu quả vượt trội và số ca xảy ra đột quỵ, biến chứng trên thận, tăng kali máu, hạ huyết áp ở nhóm bệnh nhân dùng aliskiren cao hơn so với những bệnh nhân sử dụng placebo. Các dữ liệu về aliskiren còn hạn chế, vì vậy, EMA yêu cầu nhà sản xuất cung cấp thêm các phân tích để Ủy ban các sản phẩm dùng trên người (CHMP) thuộc EMA có thể đánh giá ảnh hưởng của thử nghiệm ALTITUDE trên cân bằng nguy cơ/lợi ích chung của các thuốc có chứa aliskiren, từ đó, quyết định các biện pháp quản lý thích hợp.

Trong thời gian chờ quyết định, CHMP khuyến cáo bác sĩ không nên kê đơn mới thuốc có chứa aliskiren cho các bệnh nhân tiểu đường kết hợp với thuốc ức chế ACE hoặc ức chế thụ thể agiotensin. Bác sĩ cũng nên xem xét lại việc điều trị cho các bệnh nhân sử dụng aliskiren trong lần thăm khám tiếp theo và nếu bệnh nhân bị tiểu đường, đang sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE hoặc ức chế thụ thể agiotensin, nên ngừng sử dụng aliskiren và tìm thuốc khác thay thế. Bệnh nhân không nên tự ý ngừng sử dụng thuốc khi chưa có tư vấn của bác sĩ, do việc ngừng dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp mà không có giám sát y khoa sẽ rất nguy hiểm. 

Cũng trong ngày 22/12, Cơ quan Quản lý Y tế (HealthCanada) đã đưa ra các động thái tương tự, bắt đầu rà soát độ an toàn của các thuốc có chứa aliskiren sau khi có quyết định dừng thử nghiệm ALTITUDE từ nhà sản xuất Novartis.

Người dịch: Nguyễn Mai Hoa

Nguồn:

1. European Medicines Agency (EMA). European Medicines Agency starts review of aliskiren-containing medicines following termination of ALTITUDE study. 22 December 2011.

2. HealthCanada. Rasilez (aliskiren): Health Canada reviewing safety of blood-pressure drug. 22 December 2011.