TGA đã tiến hành một cuộc đánh giá toàn diện sau khi nhận được thông báo về một tín hiệu an toàn thuốc tiềm ẩn đối với việc sử dụng thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 và nguy cơ xuất hiện ý định tự sát hoặc tự gây thương tích. Trong khuôn khổ cuộc đánh giá này, TGA đã tham khảo ý kiến của các chuyên gia độc lập từ Ủy ban Cố vấn về Thuốc (ACM) tại cuộc họp tháng 6 năm 2025.

Mặc dù chưa tìm thấy đủ bằng chứng về mối quan hệ nhân quả, ACM ghi nhận có sự liên quan phức tạp giữa các rối loạn tâm thần và các bệnh lý nội tiết mãn tính đang điều trị với thuốc chủ vận GLP-1, và mối liên quan tiềm ẩn giữa giảm cân và xuất hiện ý định tự sát hoặc tự gây thương tích.

Các thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 hiện đang lưu hành trên thị trường Việt Nam bao gồm: Ozempic (semaglutid), Saxenda (liraglutid), Trulicity (dulaglutid).

Cập nhật trong thông tin sản phẩm

Thông tin sản phẩm của tất cả các thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 được cập nhật như sau (ngoại trừ thông tin của Biệt dược: Saxenda do đã có nội dung phù hợp):

Rối loạn tâm thần

Hành vi và ý định tự sát đã được báo cáo khi sử dụng thuốc đồng vận thụ thể GLP-1. Theo dõi sự xuất hiện hoặc trầm trọng hơn của tình trạng trầm cảm, suy nghĩ hoặc hành vi tự sát và/hoặc bất kỳ thay đổi bất thường nào về tâm trạng hoặc hành vi của bệnh nhân. Cân nhắc lợi ích và nguy cơ đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân có suy nghĩ hoặc hành vi tự sát hoặc có ý định tự sát.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo

Tìm kiếm Cơ sở dữ liệu về Thông báo Biến cố bất lợi (DAEN) của TGA vào ngày 23 tháng 9 năm 2025 đối với nhóm thuốc đồng vận thụ thể GLP-1 (semaglutid, liraglutid, dulaglutid và tirzepatid) đã cho thấy:

- 72 báo cáo về ý định tự sát

- 6 báo cáo về tự sát do trầm cảm

- 4 báo cáo về hành vi tự sát

- 2 báo cáo về tự sát

- 1 báo cáo về ý định tự gây thương tích

Khuyến cáo cho nhân viên y tế

Các chuyên gia y tế nên theo dõi sự xuất hiện hoặc trầm trọng hơn của tình trạng trầm cảm, suy nghĩ hoặc hành vi tự tử, hoặc bất kỳ thay đổi bất thường nào về tâm trạng hoặc hành vi.

Cân nhắc lợi ích và nguy cơ đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân có suy nghĩ hoặc hành vi tự sát.

Khuyến cáo người bệnh báo cáo nhân viên y tế nếu gặp phải tình trạng trầm cảm mới xuất hiện hoặc trầm trọng hơn, có ý định tự sát hoặc bất kỳ thay đổi bất thường nào về tâm trạng hoặc hành vi.