Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cung cấp thông tin an toàn quan trọng cho nhân viên y tế về việc sử dụng các sản phẩm chứa vi khuẩn sống hay nấm men (thường gọi là men vi sinh) ở trẻ sinh non trong bệnh viện. Trẻ sinh non sử dụng men vi sinh có nguy cơ mắc bệnh xâm lấn và có khả năng tử vong bởi vi khuẩn và nấm có trong men vi sinh.

FDA đã gửi thư đến các nhân viên y tế để cung cấp thông tin an toàn quan trọng về việc sử dụng các sản phẩm chứa vi khuẩn sống hay nấm men (thường gọi là men vi sinh) ở trẻ sinh non trong bệnh viện. FDA cảnh báo rằng trẻ sinh non sử dụng men vi sinh có nguy cơ mắc các bệnh xâm lấn và có khả năng tử vong bởi vi khuẩn và nấm có trong men vi sinh. Đồng thời, thư cũng đề cập đến trường hợp một trẻ sinh non sử dụng sản phẩm Evivo with MCT Oil (một sản phẩm men vi sinh tại Mỹ hiện đã được thu hồi) đã bị nhiễm khuẩn huyết do Bifidobacterium longum và sau đó tử vong.

Khuyến nghị nhân viên y tế:

+ FDA khuyến cáo rằng y văn đã ghi nhận các trường hợp nhiễm khuẩn huyết hoặc nhiễm nấm huyết, đôi khi có triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng, do vi sinh vật có trong men vi sinh, ở trẻ sinh rất non hoặc khi sinh rất thiếu cân.

+ Hơn nữa, Viện Nhi khoa Hoa Kỳ cho biết : “Do không có sản phẩm dược phẩm men vi sinh nào được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ, cùng với sự không thống nhất trong dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả cũng như khả năng gây hại cho nhóm bệnh nhân dễ tổn thương là trẻ sinh non, bằng chứng hiện tại không ủng hộ thói quen sử dụng men vi sinh cho trẻ sinh non, đặc biệt là trẻ có cân nặng khi sinh dưới 1000g.”

+ FDA cũng nhắc nhở nhân viên y tế rằng FDA chưa phê duyệt bất cứ sản phẩm men vi sinh nào dưới dạng thuốc hoặc chế phẩm sinh học dành cho trẻ sơ sinh. FDA nhận thấy có một số men vi sinh chưa được phê duyệt và cấp phép vẫn được bán để điều trị hoặc phòng bệnh ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả mục đích giảm nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sinh non. Các sản phẩm này chưa được FDA trải qua quá trình đánh giá  về an toàn và độ hiệu quả trước khi được lưu hành trên thị trường. Các sản phẩm đó cũng chưa được đánh giá về việc tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA đối với thuốc và các sản phẩm sinh học, bao gồm cả thử nghiệm phát hiện vi sinh vật ngoại lai.

Nguồn: Risk of Invasive Disease in Preterm Infants Given Probiotics Formulated to Contain Live Bacteria or Yeast | FDA

Điểm tin: SV. Đoàn Vũ Thùy Dương

Hiệu đính: DS. Tăng Quốc An; Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Mai Hoa