ANSM thông báo các trường hợp tăng áp lực động mạch phổi và nghẽn tĩnh mạch phổi, bao gồm cả các trường hợp gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với mitomycin C.
Ngày 23/05/2017, ANSM khuyến cáo trong trường hợp xảy ra khó thở khi gắng sức ở một bệnh nhân được điều trị với mitomycin C, chẩn đoán bệnh bằng siêu âm tim cần được thực hiện để phát hiện dấu hiệu tăng áp lực động mạch phổi tâm thu. Trong trường hợp nghi ngờ có tăng áp lực động mạch phổi trên siêu âm tim, cần đặt catheter để có chẩn đoán xác định. Nếu bệnh lý này được xác nhận, bệnh nhân cần được điều trị ở cơ sở chuyên môn.
Mitomycin C là một kháng sinh gây ly giải tế bào được chỉ định trong điều trị nhiều bệnh lý ung thư phối hợp với các thuốc khác hoặc sau khi thất bại với hóa trị liệu đầu tiên.
Ảnh minh họa: Internet.
Tăng áp lực động mạch phổi là một rối loạn hiếm gặp được định nghĩa bằng một sự gia tăng áp lực trong lòng động mạch (đo bằng catheter) với áp lực động mạch phổi trung bình cao hơn 25 mmHg lúc nghỉ và 30 mmHg khi gắng sức.
27 trường hợp tăng áp lực động mạch phổi và/hoặc tắc nghẽn tĩnh mạch phổi đã được báo cáo. Trong một số trường hợp, bệnh nhân xuất hiện đồng thời bệnh viêm phổi kẽ (một phản ứng có hại đã được đề cập trong thông tin sản phẩm) hoặc có các bệnh lý nền như tắc nghẽn phổi mạn tính, suy hô hấp hay khí thũng (khí thoát vào các mô) cũng có thể giải thích hoặc tăng khả năng xuất hiện tăng áp lực động mạch phổi.
Trong số 27 trường hợp được ghi nhận, 7 trường hợp có nghẽn tĩnh mạch phổi được cung cấp bởi cơ sở dữ liệu của Pháp về tăng áp lực động mạch phổi. Thời gian trung bình từ khi kết thúc hóa trị liệu đến khi có chẩn đoán nghẽn tĩnh mạch phổi là 4 tháng (từ 2 đến 12 tháng). Các dữ liệu đủ để thiết lập mối liên hệ giữa hai bệnh lý trên và mitomycin C.
Các thông tin đăng ký và bào bì sản phẩm cần được cập nhật thông tin an toàn này của thuốc. ANSM nhắc lại khuyến cáo chỉ sử dụng mitomycin C với các chỉ định được phê duyệt và báo cáo ngay các phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến thuốc đến Trung tâm cảnh giác dược khu vực.
