Ngày 29/06/2018, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMDh) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra các biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ liên quan đến việc sử dụng dịch truyền HES. Theo đó, dịch truyền HES được sử dụng để thay thế huyết tương sau mất máu cấp tính (đột ngột) khi việc sử dụng đơn độc dịch truyền tinh thể không đủ hiệu quả.

Trước đó, vào tháng 1/2018, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) của EMA đã khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành dịch truyền HES do thuốc này vẫn tiếp tục được sử dụng trên đối tượng bệnh nhân nặng và bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn mặc dù đã có những giới hạn chỉ định được đưa ra từ năm 2013 về nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở những đối tượng trên. CMDh đồng ý với đánh giá của PRAC về các nguy cơ nghiêm trọng trên bệnh nhân nặng và bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, CMDh cũng cân nhắc thêm về vai trò của HES trong thực hành lâm sàng ở một số nước. Cũng cần lưu ý rằng, các biện pháp giảm thiểu nguy cơ trước đây cũng đã có một chút tác dụng và rằng việc kết hợp thêm một số biện pháp mới có thể đủ đảm bảo dịch truyền HES sẽ không còn được sử dụng ở các bệnh nhân có nguy cơ.

Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ mới được CMDh đề xuất bao gồm:

- Triển khai chương trình kiểm soát sử dụng dịch truyền HES do các công ty có số đăng ký lưu hành dịch truyền HES đảm nhiệm, nhằm đảm bảo chỉ những bệnh viện đủ điều kiện mới được sử dụng thuốc này. Để đáp ứng điều kiện được sử dụng dịch truyền HES, bệnh viện cần có các cán bộ y tế được tập huấn về việc sử dụng an toàn dịch truyền HES. Chi tiết về nội dung tập huấn và chương trình kiểm soát sử dụng sẽ được các bệnh viện và cán bộ y tế trong thời gian tới.

- Bao bì đóng gói và phần đầu tiên của tờ thông tin sản phẩm của của dịch truyền HES cần khuyến cáo cán bộ y tế về việc không được sử dụng các thuốc này ở bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn hoặc suy thận hoặc bệnh nhân nặng.

- Cần có xác nhận bằng chữ viết tay trực tiếp của cán bộ y tế, đảm bảo rằng họ đã nắm được đầy đủ các điều kiện sử dụng dịch truyền HES cũng như nắm được các đối tượng bệnh nhân không được sử dụng do tăng nguy cơ tổn thương thận và tử vong.

(Ảnh minh họa: Internet)

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

- Do nguy cơ tổn thương thận và tử vong, dịch truyền HES bị chống chỉ định trên bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn và bệnh nhân nặng.

- Dịch truyền HES chỉ được sử dụng để bồi phụ tuần hoàn do mất máu cấp tính khi các dịch truyền tinh thể đơn độc không đủ hiệu quả. Dịch truyền HES không được sử dụng để duy trì thể tích tuần hoàn.

- Việc sử dụng dịch truyền HES chỉ được sử dụng giới hạn ở pha ban đầu trong hồi sức thể tích tuần hoàn với khoảng thời gian tối đa là 24 giờ. Việc điều trị bằng dịch truyền HES cần căn cứ trên các chỉ số huyết động được theo dõi liên tục. Ngừng ngay dịch truyền này khi đạt được các mục tiêu huyết động

- Lợi ích của việc điều trị nên được đánh giá cẩn thận so với những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng dài hạn dịch truyền HES

- Các biện pháp điều trị thay thế cho dịch truyền HES trong thực hành lâm sàng thường quy nên được cân nhắc dựa trên các hướng dẫn lâm sàng hiện có.

-  Dịch truyền HES bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận hoặc đang sử dụng liệu pháp thay thế thận. Dịch truyền HES cần được ngừng sử dụng ngay khi xuất hiện những dấu hiệu đầu tiên của tổn thương thận. Nhu cầu sử dụng liệu pháp thay thế thận tăng lên đã được báo cáo sau khi bệnh nhân sử dụng dịch truyền HES lên đến 90 ngày. Chức năng thận của bệnh nhân cần được giám sát sau khi sử dụng dịch truyền này.

- Dịch truyền HES bị chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh lý đông máu nặng. Dịch truyền HES cũng nên được ngừng sử dụng ngay khi có những dấu hiệu đầu tiên của bệnh lý đông máu. Các thông số đông máu nên được giám sát cẩn thận trong trường hợp sử dụng chế phẩm này kéo dài.

- Dịch truyền HES cũng bị chống chỉ định ở bệnh nhân thiếu dịch, thừa dịch, bệnh nhân có xuất huyết não hoặc nội sọ, tổn thương bỏng, tăng kali máu, tăng natri máu, tăng clor máu ở mức độ nặng, suy tim sung huyết, bệnh nhân có ghép tạng hoặc suy giảm chức năng gan.

CMDh sẽ yêu cầu các công ty đăng ký lưu hành dịch truyền HES tiếp tục tiến hành các nghiên cứu để xác minh việc liệu có đúng chỉ những đối tượng bệnh nhân được phép chỉ định thuốc này mới được sử dụng thuốc hay không. Nghiên cứu này sẽ kết hợp với các nghiên cứu đang triển khai về lợi ích và nguy cơ của dịch truyền HES trên đối tượng bệnh nhân chấn thương và bệnh nhân phẫu thuật chọn lọc. Khuyến cáo của CMDh sẽ được chuyển đến Ủy ban Châu Âu để đưa ra quyết định pháp lý cuối cùng áp dụng trên toàn Châu Âu.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/documents/referral/hydroxyethyl-starch-article-107i-referral-hydroxyethyl-starch-solutions-cmdh-introduces-new-measures_en.pdf

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa