Ngày 03 tháng 01 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19:
- Mở rộng từ việc tiêm một liều tăng cường duy nhất đến bổ sung việc tiêm chủng cho những người từ 12 đến 15 tuổi.
- Rút ngắn thời gian tiêm mũi nhắc lại thành ít nhất 5 tháng kể từ khi hoàn thành đợt tiêm chủng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Cho phép dùng liều vắc xin thứ ba cho một số trẻ em bị suy giảm miễn dịch từ 5 đến 11 tuổi.
Ủy viên FDA Janet Woodcock phát biểu: “Trong suốt đại dịch, do vi rút gây COVID-19 liên tục biến đổi, FDA cần nhanh chóng thích nghi, áp dụng khoa học tốt nhất hiện có để đưa ra các quyết định sáng suốt với sức khỏe và sự an toàn của công dân Mỹ. Với làn sóng hiện tại của biến thể omicron, chúng ta cần duy trì thực hiện các biện pháp phòng ngừa và điều trị COVID- 19 như tiêm chủng, đeo khẩu trang và giãn cách xã hội.”
Thông tin cần biết
Liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech được phê duyệt cho những người từ 12 tuổi trở lên.
Cần mở rộng việc tiêm liều vắc xin tăng cường trên trẻ em dưới 12 tuổi.
- FDA xác định, trên trẻ trong độ tuổi từ 12 đến 15 tuổi, lợi ích của liều vắc xin tăng cường trong duy trì sự bảo vệ chống lại COVID-19 và ngăn chặn hậu quả nghiêm trọng liên quan (bao gồm nhập viện và tử vong) lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.
- FDA đã xem xét dữ liệu thực tế từ Israel, bao gồm dữ liệu an toàn từ hơn 6.300 trẻ emtừ 12 đến 15 tuổi đã được tiêm liều vắc xin tăng cường ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành hai liều tiêm chủng.
- Các dữ liệu bổ sung giúp FDA đánh giá lại những lợi ích và rủi ro của việc tiêm chủng liều tăng cường ở nhóm trẻ vị thành niên trong bối cảnh gia tăng các ca bệnh COVID-19 hiện nay.
- Dữ liệu cho thấy không có vấn đề an toàn mới sau khi tiêm liều tăng cường trên nhóm đối tượng này. Cho đến nay, chưa ghi nhận trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào trên nhóm đối tượng này.
Thời gian tiêm liều tăng cường được sửa đổi thành ít nhất năm tháng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên.
FDA cho phép sử dụng một liều vắc xin tăng cường duy nhất sau năm tháng hoàn thành đợt tiêm chủng chính của vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19.
Kể từ khi Pfizer gửi dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của liều tăng cường duy nhất sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính, dữ liệu thực tế bổ sung đã cập nhật sự gia tăng đáng kể các trường hợp mắc biến thể omicron ở Hoa Kỳ.
Hơn 4,1 triệu người từ 16 tuổi trở lên ở Israel không xuất hiệncác vấn đề an toàn mới khi được tiêm liều tăng cường ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính.
Ngoài ra, dữ liệu tương tự từ nhiều phòng thí nghiệm cho thấy liều vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech tăng cường giúp cải thiện đáng kể phản ứng miễn dịch chống lại biến thể omicron. Do đó, việc cho phép tiêm liều tăng cường sau ít nhất năm tháng thay vì sáu tháng giúp bảo vệ cơ thể sớm hơn và tốt hơn nhằm chống lại biến thể omicron có khả năng truyền nhiễm cao. Với sự an toàn và hiệu quả đã được chứng minh, liều vắc xin tăng cường có thể giúp bảo vệ tốt hơn để chống lại biến thể omicron đang lây lan nhanh chóng, FDA xác định đối với liều vắc xin tăng cường cho nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên ít nhất năm tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính, những lợi ích đã biết và tiềm năng vượt trội hơn các nguy cơ đã biết và tiềm ẩn. Mặc dù quyết định mới hiện đang áp dụng cho vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech, FDA vẫn tiếp tục đánh giá các dữ liệu liên quan đến tất cả các loại vắc xin hiện có và sẽ cung cấp các thông tin cập nhật bổ sung.
Liều vắc xin bổ sung cho nhóm trẻ từ 5 đến 11 tuổi bị suy giảm miễn dịch
Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi ghép tạng hoặc được chẩn đoán tình trạng sức khỏe có mức độ suy giảm miễn dịch tương đương, có thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với hai liều tiêm chủng. Do đó, liều vắc xin thứ ba hiện đã được chấp thuận sử dụng cho nhóm này. Điều này sẽ cho phép nhóm trẻ này đạt được hiệu quả miễn dịch tối đa sau tiêm chủng.
- Trước đó, FDA đã cho phép sử dụng liều vắc xin thứ ba ở những người từ 12 tuổi trở lên. Hiệu quả tiềm năng của liều vắc xin bổ sung trên trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được ngoại suy từ dữ liệu trên người lớn.
- FDA đã sử dụng các phân tích được thực hiện trước đó trong quy trình cấp phép cho trẻ em khỏe mạnh để thông tin về độ an toàn của vắc xin trong quần thể bệnh nhân này này. FDA xác định lợi ích tiềm năng của liều vắc xin thứ ba ít nhất 28 ngày sau liều thứ hai của chế độ hai liều vượt trội hơn những rủi ro tiềm ẩn và hiện có của vắc xin. Cho đến nay, FDA và CDC không ghi nhận vấn đề an toàn mới ở nhóm tuổi này.
- Trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm chủng đầy đủ và không mắc các tình trạng suy giảm miễn dịch hiện không cần tiêm liều thứ ba. Tuy nhiên, FDA sẽ tiếp tục đánh giá thông tin và thông báo nếu có dữ liệu cho thấy cần tiêm liều nhắc lại cho đối tượng trẻ em này. .
“Dựa trên đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có, liều vắc xin tăng cường được cấp phép có thể đem lại hiệu quả bảo vệ tốt hơn, trên cả các biến thể delta và omicron. Đặc biệt, biến thể omicron dường như có khả năng chống lại các mức kháng thể được tạo ra trong đáp ứng miễn dịch với các liều vắc xin hiện có, ”Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA cho biết. “Do đó, FDA đã mở rộng phạm vi những người đủ điều kiện được tiêm nhắc lại, rút ngắn khoảng thời gian tiêm liều tăng cường kể từ khi hoàn thành hai mũi vắc xin Pfizer và đang cấp phép liều vắc xin bảo vệ thứ ba cho một số nhóm người trẻ nhất và dễ bị tổn thương nhất.”
Tờ thông tin cho người kê đơn, điều dưỡng viên và cơ sở y tế đều có thông tin về các phản ứng có hại tiềm ẩn, cũng như nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. FDA và CDC Hoa Kỳ có các hệ thống giám sát liên tục tính an toàn của vắc xin COVID-19, cho phép phát hiện và điều tra nhanh chóng các vấn đề an toàn tiềm ẩn.
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất trên những người được tiêm liều tăng cường là đau, sưng đỏ tại nơi tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp và ớn lạnh. Đáng chú ý, dấu hiệu sưng các hạch bạch huyết dưới cánh tay được quan sát thấy thường xuyên hơn sau khi dùng liều tăng cường so với sau liều vắc xin thứ hai.
FDA sẽ công bố các tài liệu liên quan đến quyết định của cơ quan trên trang web sau khi được cho phép.
Sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp đã được cấp cho Pfizer Inc.
Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS.DS.Nguyễn Thị Tuyến