Ngày 17/5/2013, trong thông cáo báo chí của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc EMA kết luận rằng lợi ích của Diane 35 (cyproteron acetat 2 mg, ethinylestradiol 35 microgam) và các thuốc generic chứa cùng hoạt chất vượt trội hơn nguy cơ trên đối tượng bệnh nhân được kê đơn với điều kiện thực hiện một số biện pháp làm giảm nguy cơ huyết khối.
Ảnh minh họa: internet.
Trước đó, trong cuộc họp ngày 13-16/5/2013, PRAC đã xác nhận về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) của Diane 35 và các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam. PRAC kết luận nguy cơ VTE của các thuốc này lớn hơn từ 1,5 đến 2 lần so với các thuốc tránh thai đường uống (COCs) chứa levonorgestrel và có thể tương đương với nguy cơ của các thuốc tránh thai chứa gestoden, desogestrel hoặc drospirenon. Các dữ liệu hiện có ủng hộ việc sử dụng Diane 35 và các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam trong việc điều trị mụn mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen và/hoặc chứng rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. PRAC cũng kết luận lợi ích của thuốc không vượt trội hơn nguy cơ trong điều trị rụng tóc.
Theo PRAC, chỉ nên sử dụng các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam để điều trị mụn vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen và/hoặc rậm lông ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Ngoài ra, PRAC cũng khuyến cáo chỉ nên sử dụng các thuốc này để điều trị mụn khi các biện pháp điều trị khác như thuốc bôi tại chỗ hoặc kháng sinh thất bại. Tờ thông tin về sản phẩm của Diane 35 và các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam nên bổ sung thông tin rằng các thuốc này cũng là thuốc tránh thai hormon, do đó không nên dùng đồng thời với các thuốc tránh thai hormon khác. Việc sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai hormon khác có thể làm tăng liều nạp oestrogen và tăng nguy cơ huyết khối.
PRAC cũng khuyến cáo một số biện pháp tăng cường nhận thức của cán bộ y tế và bệnh nhân về nguy cơ huyết khối của thuốc, từ đó giúp chẩn đoán, điều trị và dự phòng biến chứng kịp thời. Trong đó, bao gồm tài liệu giáo dục cho cán bộ y tế và bệnh nhân về huyết khối cùng các yếu tố nguy cơ, dấu hiệu, triệu chứng. Ngoài ra, PRAC khuyến cáo Công ty Dược phẩm nên tiến hành nghiên cứu đánh giá sử dụng Diane 35 và các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam cũng như nghiên cứu về hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu nguy cơ được khuyến cáo.
Khuyến cáo của PRAC sẽ được xem xét bởi Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) trong cuộc họp sắp tới vào ngày 27-29/5/2013. CMDh sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về việc lưu hành các thuốc chứa cyproteron acetat 2 mg và ethinylestradiol 35 microgam.
Nguồn: European Medicins Agency. Press release: Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group, 17th May 2013.
Lương Anh Tùng dịch.
