Bayshore Pharmaceuticals, LLC, Short Hills, NJ tự nguyện thu hồi một lô Viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride USP, 500 mg và một lô Viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride USP, 750 mg, do phát hiện hàm lượng N-Nitrosodimethylamine (NDMA) cao hơn giới hạn hấp thu hàng ngày có thể chấp nhận được. Sản phẩm này được sản xuất bởi Beximco Pharmaceuticals Limited, Dhaka, Bangladesh vào tháng 6 năm 2019 và được phân phối tại Hoa Kỳ bởi Bayshore.
Bayshore đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) thông báo rằng một lô (số Lô 18657) của viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP 750 mg đã được kiểm nghiệm và cho kết quả hàm lượng N-Nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá giới hạn lượng hấp thụ hàng ngày được chấp nhận (ADI) và khuyến nghị thu hồi lô thuốc này.
Bayshore đã đồng ý thu hồi lô này và công ty đã thử nghiệm các mẫu từ tám lô viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride được sản xuất với cùng API với lô bị lỗi. Trong số tám (8) lô, một lô (Số lô 18657) Viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP 750 mg và một lô (Số lô 18641) Viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP 500 mg có N-Nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá giới hạn hấp thu hàng ngày chấp nhận được (ADI). Do đó, Bayshore đã quyết định thu hồi hai lô (Lô số 18641 và 18657). Cho đến nay, cả công ty sản xuất và phân phối (Bayshore và Beximco) đều không nhận được bất kỳ báo cáo nào về các trường hợp bất lợi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm.
Ảnh minh họa: Internet.
Các lô viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride USP, 500 mg 750 mg, bị ảnh hưởng đã được Bayshore phân phối trực tiếp trên toàn quốc tại Hoa Kỳ cho các nhà bán buôn và nhà phân phối. Bayshore Pharmaceuticals, LLC đang trong quá trình thông báo cho khách hàng bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi này qua điện thoại và thông qua thông báo thu hồi, đồng thời đang thu xếp để trả lại toàn bộ sản phẩm bị thu hồi. Bất kỳ cá nhân và đơn vị nào có hàng tồn kho của sản phẩm cần liên hệ với Bayshore Pharmaceuticals sớm nhất có thể.
NDMA được coi là chất có thể gây ung thư ở người dựa trên kết quả từ các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. NDMA là một chất gây ô nhiễm môi trường đã biết và được tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau.
Metformin Hydrochloride Viên nén giải phóng kéo dài USP, 500 mg và 750 mg được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2. Những bệnh nhân đã dùng nhiều viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP 500 mg và 750 mg nằm trong những lô kể trên của Bayshore Pharmaceuticals được khuyên nên tiếp tục dùng chế phẩm chứa metformin và liên hệ với dược sĩ, bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế của họ để được tư vấn về biệt dược thay thế. Theo FDA, những bệnh nhân tiểu đường nặng có thể gặp nguy hiểm nếu tự ý ngừng dùng metformin mà không nói chuyện trước với cán bộ y tế sóc sức khỏe của họ.