Tháng 07/2017, Cơ quan quản lý sức khỏe Health Canada đã xuất bản bản tin mới (Health Products InforWatch) với nhiều cảnh báo an toàn thuốc đáng chú ý.
Tháng 07/2017, Cơ quan quản lý sức khỏe Health Canada đã xuất bản bản tin mới (Health Products InforWatch) với nhiều cảnh báo an toàn thuốc đáng chú ý như sau:
Ticagrelor và nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR): Health Canada đã tiến hành đánh giá nguy cơ gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng trên da như SJS/TEN, DRESS... khi sử dụng ticagrelor và kết luận dữ liệu hiện có chưa khẳng định mối liên quan giữa thuốc và các phản ứng này
- Các dẫn chất DPP-4 và nguy cơ suy tim: Trong khi Health Canada đang đánh giá nguy cơ suy tim khi sử dụng các dẫn chất DPP-4 thì nhà sản xuất đã cập nhật thông tin về nguy cơ này trong nhãn thuốc. Health Canada đã xem xét lại các dữ liệu hiện có và kết luận nhãn thuốc mà NSX cập nhật gần đây đã mô tả chính xác nguy cơ này.
- Finasterid và nguy cơ phản ứng nghiêm trọng liên quan đến cơ: Health Canada đã đánh giấ và kết luận chưa thể loại trừ nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến cơ khi sử dụng finasterid và Health Canada sẽ khuyến cáo NSX cập nhật nguy cơ này vào nhãn thuốc
Ảnh minh họa: Internet.
- Mefloquin và nguy cơ biến cố có hại TKTW và Tâm thần kéo dài, hiếm gặp: Health Canada kết luận rằng hiêno có ít bằng chứng cho mối liên quan giữa mefloquin và nguy cơ này. Dữ liệu cũng cho thấy một số bệnh nhân đã bị kê mefloquin khi bị chống chỉ định với thuốc này. Health Canada sẽ làm việc với các NSX để cập nhật tờ thông tin dành cho bệnh nhân đi kèm với chế phẩm để giải thích rõ hơn các loại biến cố có hại trên thần kinh có thể gặp phải, dù rất hiếm xảy ra nhưng có thể vĩnh viễn không hồi phục. Một checklist sẽ được biên soạn để hỗ trợ CBYT trong việc quyết định liệu có nên kê mefloquine cho bệnh nhân hay không
- Tecfidera (dimethyl fumarate) và nguy cơ tổn thương thận: Health Canada đã đánh giá lại và kết luận hiện có ít bằng chứng gợi ý tình trạng tổn thương thận liên quan đến Tecfidera. Thông tin này đã được cập nhật trong nhãn thuốc tại Canada. Health Canada đã đề nghị các nhà SX cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc ngay khi có dữ liệu mới nhất
- Natalizumab và bất thường huyết học: Health Canada đã đánh giá nguy cơ bất thường huyết học trên trẻ sơ sinh có mẹ được điều trị bằng natalizumab trong thai kỳ. Health Canada kết luận có khả năng tiềm tàng xảy ra bất thường huyết học trên nhóm trẻ sơ sinh này. Nhãn thuốc đã được cập nhật để phản ánh nguy cơ này
- Hydroxyethyl starch và tổn thương thận cấp tính: Health Canada đã đánh giá nguy cơ tổn thương thận cấp tính trên bệnh nhân không có bệnh trầm trọng (noncritically ill patients) liên quan đến hydroxyethyl starch (Voluven and Volulyte) và kết luận chưa có đủ bằng chứng hình thành mối liên hệ giữa cặp thuốc - ADR này. Health Canada đã đề nghị các nhà SX cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc ngay khi có dữ liệu mới nhất
- Evotaz (atazanavir và cobicistat), Reyataz (atazanavir) và nguy cơ bệnh thận mãn tính: Nguy cơ bệnh thận mãn tính đã được cập nhật vào mục Cảnh báo và thận trọng và mục ADR của nhãn thuốc Reyataz và Evotaz
- Biphosphonate và nguy cơ hoại tử xương hàm: Nguy cơ hoại tử xương hàm đã được cập nhật vào mục Cảnh báo và thận trọng và mục ADR của nhãn thuốc lưu hành ở Canada
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy
