PRAC đã đưa ra khuyến cáo nguy cơ rong kinh nên được bổ sung vào tờ thông tin sản phẩm như một tác dụng không mong muốn với tần suất không xác định của vắc xin mRNA Covid-19: Comirnaty và Spikevax. 

Hiện tượng rong kinh có thể được định nghĩa là tình trạng kinh nguyệt tăng về số lượng và/hoặc trong thời gian dài làm ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống về cả thể chất, tâm lý, cảm xúc và các quan hệ xã hội của người bệnh. Các trường hợp rong kinh đã được báo cáo sau khi dùng các liều vắc xin Comirnaty và Spikevax thứ nhất, thứ hai và liều tăng cường. 

PRAC đã hoàn thiện việc đánh giá tín hiệu an toàn này dựa trên rà soát các dữ liệu có sẵn, bao gồm các báo cáo ca trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, các báo cáo ca tự phát trong Eudravigilance (cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại nghi ngờ của các thuốc được cấp phép hoặc đang trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại châu Âu) và các phát hiện được ghi nhận từ y văn. Sau khi xem xét dữ liệu, PRAC kết luận rằng hiện tượng rong kinh ít nhiều có khả năng xuất phát từ nguyên nhân do các loại vắc xin này và đi đến khuyến cáo cập nhật tờ thông tin sản phẩm. 

Các dữ liệu có sẵn được rà soát liên quan đến các ca hầu hết có vẻ không nghiêm trọng và có tính chất tạm thời. Nhìn chung, rối loạn kinh nguyệt khá phổ biến và có thể xảy ra do nhiều nguyên nhân khác nhau, bao gồm một số bệnh lý tiềm ẩn. Bất kỳ bệnh nhân nào gặp chảy máu tử cung hoặc âm đạo sau mãn kinh hoặc lo lắng về thay đổi kinh nguyệt nên tham khảo ý kiến của ​​bác sĩ.  

Hiện nay, chưa ghi nhận bằng chứng nào cho thấy rối loạn kinh nguyệt có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Các dữ liệu có sẵn bảo đảm an toàn khi sử dụng vắc xin mRNA Covid-19 trước và trong thời kỳ mang thai. Một đánh giá do EMA thực hiện đã cho thấy vắc xin mRNA Covid-19 không gây ra các biến chứng cho phụ nữ có thai và thai nhi trong thai kỳ, chúng có hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhập viện và tử vong kể cả ở những người mang thai và người không mang thai. Toàn bộ dữ liệu hiện có cho thấy lợi ích của những vắc xin này lớn hơn rất nhiều so với nguy cơ. 

Khuyến khích các nhân viên y tế và bệnh nhân tiếp tục báo cáo các trường hợp gặp tình trạng rong kinh sau khi sử dụng vắc xin cho cơ quan quốc gia về an toàn thuốc. PRAC sẽ tiếp tục theo dõi các trường hợp này và đưa ra thông báo khi có thêm các khuyến cáo mới được chứng minh.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022

Điểm tin: CTV. Lê Đình Văn, CTV. Nguyễn Phương Thảo

Phụ trách: DS. Nguyễn Thị Cúc