Cafergot được chỉ định để điều trị chứng đau nửa đầu. Tuy nhiên, đây không phải là chỉ định đầu tay và loại thuốc này không có mặt trên thị trường dược phẩmở nhiều quốc gia. Xem xét trường hợp của báo cáo nêu trên, Medsafe cho rằng MARC cần đánh giá lại độ an toàn của Cafergot (và các sản phẩm có chứa ergotamine khác).
Thông tin chung
Hệ thống báo cáophản ứng có hại New Zealandgần đây đã nhận được báo cáo một trường hợpbệnh nhân bị viêm tụy cấp. Bệnh nhân đã dùng một số loại thuốc, trong đó có Cafergot (caffeine + ergotamine).
Cafergot được chỉ định để điều trị chứng đau nửa đầu. Tuy nhiên, đây không phải là chỉ định đầu tay và loại thuốc này không có mặt trên thị trường dược phẩmở nhiều quốc gia. Xem xét trường hợp của báo cáo nêu trên, Medsafe cho rằng MARC cần đánh giá lại độ an toàn của Cafergot (và các sản phẩm có chứa ergotamine khác).
Thảo luận
MARC đã xem xét hiệu quả của Cafergot đối với chứng đau nửa đầu. Ủy ban lưu ý rằng không có thử nghiệm lâm sàng chứng minh hiệu quả cho các loại thuốc này. Do tiền lệ để lại mà các loại thuốc có chứa ergotamine ít khi được đánh giá tính hiệu quả trước khi được phê duyệt cấp số đăng ký.
MARCđã xem xét nguy cơ gây hại từ Cafergot. Ủy ban lưu ý rằng có bằng chứng đáng kể về tác hại mà lại có ítbằng chứng về hiệu quả. Nguy cơviêm tụy liên quan đến Cafergot vẫn còn cần xem xét thêmvì đây là trường hợp duy nhất được báo cáo ở New Zealand và bệnh nhân sử dụngnhiều loại thuốc đồng thời.
MARCđã xem xét việc sử dụng Cafergot bên ngoài New Zealandvà nhận thấy hầu hết các quốc gia đã rút Cafergot và các sản phẩm có chứa ergotamine khác ra khỏi thị trường do cân bằng nguy cơ -lợi ích không được đánh giá ở mức tích cực. MARCđặt câu hỏi liệu có nên duy trì Cafergot trên thị trường New Zealand hay không.
MARC khuyến nghị Medsafe cần tiến hành đánh giá lợi ích – nguy cơcủa Cafergot theo mục quy định hiện hành ở New Zeland. Ủy ban cũng yêu cầu nên xem xét ý kiến của các nhóm chuyên gia lâm sàng thườngsử dụng thuốc này.MARCđã xem xét các trường hợp có thể sử dụng Cafergot. Dữ liệu cho thấy thuốchầu như chỉ được sử dụng bởi các chuyên gia như các nhà thần kinh học. Ủy ban khuyến nghị Medsafe nên tiếp cận các nhóm chuyên gia có liên quan để ghi nhận những nhận xét về việc sử dụng, tính an toàn và hiệu quả của thuốc có chứa ergotamine.
Khuyến nghị
MARCđề nghị Medsafe viết thư cho Hiệp hội Thần kinh học Úc và New Zealand, Đại học Bác sĩ Hoàng gia Australasian và Tổ chức Thần kinh học New Zealand thông báo cho họ về đánh giá an toàn này và yêu cầu các đối tác trao đổi bất kỳ thông tin và / hoặc ý kiến nào họ có về việc sử dụng, an toàn và hiệu quả của ergotamine (như Cafergot).
Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/profs/adverse/Minutes177.htm#3.2.5
Người tổng hợp: Nguyễn Phương Thúy