Ngày 22/06/2012, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra thông báo về việc hạn chế sử dụng các thuốc chứa tolperison sau khi đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của thuốc.

           Tolperison là thuốc có tác dụng giãn cơ được chỉ định để điều trị một số trường hợp như co cứng cơ do rối loạn thần kinh, co thắt cơ liên quan đến bệnh cột sống và khớp lớn như xương hông, bệnh mạch máu, phục hồi chức năng sau phẫu thuật và bệnh Little (còn được gọi là bệnh bại não). Tolperison đã được cấp phép lưu hành ở một số nước châu Âu từ những năm 60.

Ảnh minh họa

           Việc đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của tolperison được đề xuất đầu tiên ở Đức. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Đức chỉ phê duyệt chỉ định co cứng cơ sau đột quỵ cho tolperison đồng thời cho rằng hiệu quả của tolperison không chứng minh được đối với những chỉ định khác. Thêm vào đó, nhiều báo cáo về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng xảy ra khi sử dụng tolperison đã được báo cáo ở Đức. Do đó, ngày 15/07/2011, Đức đã kiến nghị Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) của EMA xem xét, thống nhất quyết định quản lý đối với tolperison trong cộng đồng châu Âu.

            CHMP sau khi xem xét các dữ liệu về hiệu quả của tolperison dạng uống và dạng tiêm đối với các chỉ định khác nhau đã đưa ra kết luận rằng lợi ích của tolperison chỉ vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc khi sử dụng để điều trị co cứng sau đột quỵ và dùng dạng đường uống.

            Theo đó, CHMP khuyến cáo tới các cán bộ y tế:

            - Thông báo tới cán bộ y tế về giới hạn chỉ định của tolperison đường uống là điều trị co cứng cơ sau đột quỵ. Ngừng kê đơn tolperison cho tất cả các chỉ định khác.

            - Không nên sử dụng tolperison dạng tiêm.

            - Thông báo cho bệnh nhân các phản ứng quá mẫn có thể gặp phải trong quá trình điều trị bằng tolperison. Nếu xuất hiện các triệu chứng quá mẫn, lập tức ngừng sử dụng thuốc.

            Khuyến cáo tới bệnh nhân:

            - Hiểu được lợi ích của tolperison đường uống vẫn vượt trội hơn nguy cơ của thuốc khi dùng với chỉ định điều trị co cứng cơ sau đột quỵ.

            - Bệnh nhân đang sử dụng tolperison cho các chỉ định khác hoặc tolperison dạng tiêm cần gặp bác sỹ điều trị để lựa chọn thuốc thay thế thích hợp.

            - Trong quá trình điều trị bằng tolperison, cần ngừng sử dụng thuốc và thông báo ngay với cán bộ y tế nếu xuất hiện các triệu chứng đỏ bừng mặt, ngứa, phát ban nặng (nổi mảng lớn), thở khò khè, khó thở, khó nuốt, tim đập nhanh, huyết áp thấp hoặc giảm nhanh huyết áp.

            - Liên hệ với bác sỹ hoặc dược sỹ nếu có thắc mắc.