Do các phản ứng có hại trên thần kinh được quan sát trên bệnh nhân điều trị bằng trimetazidin và do việc sử dụng ngoài các chỉ định được cấp phép của thuốc, ANSM đã quyết định trimetazidin chỉ được chỉ định khởi đầu điều trị bởi các chuyên gia tim mạch. Hiệu quả điều trị của thuốc cần được đánh giá lại ít nhất mỗi năm một lần. Trong khoảng thời gian giữa mỗi lần kê đơn, đơn thuốc mới có thể được thực hiện bởi tất cả các bác sỹ. Các thay đổi này có hiệu lực từ ngày 16/03/2017.
Kể từ năm 2012 và sau khi tái đánh giá về thăng bằng lợi ích/nguy cơ của trimetazidin tại Châu Âu, các chỉ định của các chế phẩm có chứa trimetazidin chỉ được giới hạn đối với điều trị triệu chứng hoặc điều trị phối hợp trong đau thắt ngực (do bệnh mạch vành) trên người trưởng thành. Các chỉ định về tai mũi họng và nhãn khoa của thuốc đều bị gỡ bỏ. Những thay đổi này buộc các công ty dược phẩm có liên quan phải thực hiện nghiên cứu đánh giá việc tuân thủ các chỉ định mới được cấp phép của thuốc. Kết quả của các nghiên cứu đã cho thấy số lượng trimetazidin sử dụng tại Pháp cũng như ở các nước Châu Âu khác đã giảm xuống. Tuy nhiên, tại Pháp, các chế phẩm này tiếp tục được kê đơn cho những chỉ định không còn được cấp phép (trong đó, tai-mũi-họng và nhãn khoa chiếm gần 90% số đơn thuốc). Ngoài ra, có một trường hợp sử dụng thuốc trong điều trị tăng huyết áp động mạch nguyên phát là một chỉ định không được cấp phép.
Do đó, các thay đổi trong điều kiện kê đơn và cấp phát thuốc có hiệu lực từ ngày 16/03/2017 đã được cập nhật đến cán bộ y tế (chuyên gia tim mạch, bác sỹ đa khoa, chuyên khoa tai mũi họng, nhãn khoa và dược sỹ nhà thuốc), bao gồm:
- Việc khởi đầu điều trị với trimetazidin (Vastarel và các thuốc generic) phải được chỉ định bởi chuyên gia tim mạch
- Hiệu quả điều trị so với nguy cơ của thuốc trên bệnh nhân cần được đánh giá lại hàng năm
- Tất cả các bác sỹ có thể kê mới đơn thuốc
- Trimetazidin bắt đầu được đưa vào danh sách các chất độc bảng I - chỉ được cấp phát trong thời gian điều trị được nêu trong đơn thuốc
ANSM khuyến cáo tới các bệnh nhân việc sử dụng trimetazidin có thể gây ra hoặc làm nặng thêm các triệu chứng như run, bất thường tư thế, cử động chậm, dáng đi mất thăng bằng..., đặc biệt trên người cao tuổi. Bệnh nhân cần thông báo ngay với bác sỹ để được đánh giá lại điều trị nếu xuất hiện các biểu hiện trên.
Điểm tin: Dương Khánh Linh