Từ những dữ liệu hiện có, ANSM kết luận lợi ích của diacerein không vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc trong điều trị triệu chứng thoái hóa khớp gối và khớp hông. Vì vậy, ANSM đã đệ trình lên Ủy ban Cảnh giác dược châu Âu (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) xem xét và đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của các thuốc chứa diacerein, từ đó quyết định tiếp tục cho phép lưu hành hay ngừng cấp số đăng kí các thuốc này.
Các thuốc chứa diacerein được cấp phép lưu hành ở Pháp kể từ năm 1992 dưới các tên biệt dược ART 50® và Zondar® trong điều trị triệu chứng bệnh thoái hóa khớp (osteoarthritis). Diacerein có hoạt tính chống viêm nhờ vào cơ chế ức chế hoạt động của interleukin-1, một protein tham gia vào quá trình viêm và có vai trò quan trọng trong các bệnh về khớp. Các thuốc chứa diacerein được dùng đường uống và hiện đang lưu hành tại một số nước châu Âu như Áo, Cộng hòa Séc, Pháp, Hy Lạp, Italy, Bồ Đào Nha, Slovakia và Tây Ban Nha.
Năm 2008, sau khi rà soát và đánh giá lại các thuốc chống viêm khớp tác dùng chậm, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) đã yêu cầu thắt chặt chỉ định của các thuốc chứa diacerein thành “điều trị theo cơ chế tác dụng chậm các triệu chứng thoái hóa khớp gối và khớp hông”, đồng thời các tác dụng không mong muốn cũng được bổ sung vào Tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc.
Sau đó năm 2012, ANSM tiếp tục đánh giá lại cân bằng lợi ích/nguy cơ của các thuốc chứa diacerein. Dữ liệu Cảnh giác dược cho thấy các phản ứng bất lợi trên đường tiêu hóa xảy ra khá phổ biến như tiêu chảy (chủ yếu), nhiễm melamin kết tràng. Các trường hợp viêm gan (thường kèm theo ly giải tế bào) và phản ứng trên da nghiêm trọng là cũng là những tác dụng không mong muốn đáng chú ý khi sử dụng diacerein. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu về sử dụng thuốc cho thấy thuốc chỉ có hiệu quả hạn chế trong điều trị triệu chứng thoái hóa khớp (ít tác dụng đến biểu hiện đau và triệu chứng cơ năng của bệnh) và không giúp giảm tiêu thụ NSAID trên những bệnh nhân điều trị bằng diacerein.
Từ những dữ liệu hiện có, ANSM kết luận lợi ích của diacerein không vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc trong điều trị triệu chứng thoái hóa khớp gối và khớp hông. Vì vậy, ANSM đã đệ trình lên Ủy ban Cảnh giác dược châu Âu (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) xem xét và đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của các thuốc chứa diacerein, từ đó quyết định tiếp tục cho phép lưu hành hay ngừng cấp số đăng kí các thuốc này. Dự kiến kết luận của PRAC sẽ được đưa ra vào tháng 10/2013.
Trần Thu Thủy (tổng hợp)