Chống chỉ định các thuốc chống động kinh chứa natri valproat, acid valproic và natri divalproex dùng dự phòng đau nửa đầu ở phụ nữ có thai do nguy cơ làm giảm chỉ số IQ trên trẻ bị phơi nhiễm với các thuốc này từ trong bụng mẹ.
Ngày 05/06/2013, Cơ quan Quản lý Dược Phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo tới cán bộ y tế và cộng đồng chống chỉ định các thuốc chống động kinh chứa natri valproat, acid valproic và natri divalproex dùng dự phòng đau nửa đầu ở phụ nữ có thai do nguy cơ làm giảm chỉ số IQ trên trẻ bị phơi nhiễm với các thuốc này từ trong bụng mẹ.
Các thuốc valproat đã được FDA phê duyệt với các chỉ định điều trị một số thể động kinh, hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực và dự phòng đau nửa đầu. Ngoài ra, các thuốc này còn được sử dụng trong một số trường hợp nằm ngoài chỉ định được phê duyệt liên quan đến tâm thần. Các chế phẩm valproat bao gồm: natri valproat (Depacon), natri divalproex (Depakote, Depakote CP và Depakote ER), acid valproic (Depakene và Stavzor) và các thuốc generic chứa cùng hoạt chất.
Cũng theo thông báo của FDA, mức độ cảnh báo cho phụ nữ mang thai trên nhãn của các thuốc valproat đối với chỉ định dự phòng đau nửa đầu chuyển từ mức D (lợi ích của thuốc ở mức chấp nhận được bên cạnh nguy cơ thuốc gây ra trên phụ nữ mang thai) sang mức X (nguy cơ của thuốc vượt trội rõ ràng so với lợi ích thuốc mang lại trên phụ nữ mang thai). Ngoài ra, mức độ cảnh báo cho phụ nữ mang thai đối với chỉ định điều trị động kinh và rối loạn lưỡng cực vẫn giữ nguyên mức D, tuy vậy, FDA khuyến cáo chỉ kê đơn valproat trong trường hợp việc sử dụng các thuốc khác không đạt được hiệu quả điều trị. Quyết định của FDA được đưa ra dựa trên kết quả của nghiên cứu NEAD (Neurodevelopment Effects of Antiepileptic Drugs) cho thấy trẻ phơi nhiễm với các thuốc valproat từ trong bụng mẹ có chỉ số IQ trung bình tại thời điểm 6 tuổi thấp hơn so với những trẻ phơi nhiễm với các thuốc chống động kinh khác. Tùy theo loại thuốc chống động kinh được so sánh với valproat, sự chênh lệch chỉ số IQ dao động trong khoảng từ 6-8 điểm.
Ảnh minh họa: Internet
Trước đây, vào tháng 6/2011, FDA cũng đã thông báo về nguy cơ của valproat sử dụng trên đối tượng phụ nữ mang thai và yêu cầu các công ty dược phẩm có chế phẩm chứa valproat sửa đổi nhãn do kết quả ban đầu từ nghiên cứu NEAD cho thấy chỉ số khả năng nhận thức của trẻ 3 tuổi phơi nhiễm với valproat khi ở trong bụng mẹ thấp hơn so với trẻ phơi nhiễm với các thuốc chống động kinh khác.
Tuy nhiên, sự phơi nhiễm thuốc valproat tại giai đoạn nào của thai kỳ gây ảnh hưởng xấu lên khả năng nhận thức và chỉ số IQ của trẻ vẫn chưa biết rõ. Những đối tượng tham gia nghiên cứu NEAD sử dụng valproat trong suốt thai kỳ, do đó, không thể đánh giá mức độ nguy cơ của thuốc trên từng giai đoạn của thai kỳ.
Từ thông tin cảnh báo trên, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ đang sử dụng valproat cần sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp. Nếu mang thai khi đang dùng thuốc, bệnh nhân không nên ngừng thuốc khi chưa trao đổi với các cán bộ y tế do việc ngừng thuốc đột ngột có thể gây ra những vấn đề nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng. Trong trường hợp bệnh nhân mang thai điều trị động kinh bằng valproat, việc ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến cơn động kinh kéo dài gây nguy hiểm cho cả người mẹ và thai nhi, thậm chí tử vong.
Hiện FDA đang yêu cầu các công ty dược phẩm sửa đổi thông tin trên nhãn thuốc valproat theo cảnh báo mới nhất, đồng thời, FDA sẽ tiếp tục đánh giá những dữ liệu về nguy cơ của valproat sử dụng trong thai kỳ và cập nhật đến cán bộ y tế và cộng đồng.
Nguồn: U.S. Food and Drug Administration. Safety announcement: FDA Drug Safety Communication: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children.