Ngày 20/4/2021, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) trực thuộc EMA kết luận, đã tìm thấy mối liên quan giữa vắc-xin Covid-19 Johnson & Johnson (Janssen) với các trường hợp rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu. Huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu nên được đưa vào vào tác dụng không mong muốn của vắc-xin Covid-19 Johnson & Johnson (Janssen), với tần suất rất hiếm gặp.
Để đưa ra kết luận này, Ủy ban đã đánh giá cẩn thận tất cả các bằng chứng hiện có, bao gồm 8 báo cáo huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu ở Mỹ, trong đó, có 1 trường hợp tử vong. Tính đến ngày 13/4/2021, có trên 7 triệu người đã tiêm vắc-xin này ở Mỹ. Tất cả các báo cáo trên đều xảy ra ở người dưới 60 tuổi trong 3 tuần đầu sau tiêm chủng, phần lớn ở nữ giới. Dựa trên các dữ liệu hiện có, chưa xác định được các yếu tố nguy cơ cụ thể.
PRAC lưu ý, phần lớn huyết khối xuất hiện ở những vị trí bất thường như mạch máu não (huyết khối tĩnh mạch não - CVST), vùng bụng (huyết khối tĩnh mạch lách) và động mạch, kèm theo giảm tiểu cầu, một số trường hợp có kèm theo xuất huyết. Các trường hợp này rất tương tự với các ca đã xảy ra với vắc-xin Covid-19 AstraZeneca.
Cán bộ y tế và người được tiêm chủng cần biết được nguy cơ huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp này có thể xuất hiện trong 3 tuần đầu sau tiêm chủng. Do biến cố này rất hiếm gặp, lợi ích chung của vắc-xin Covid-19 Johnson & Johnson (Janssen) trong việc phòng ngừa Covid-19 vẫn được đánh giá vượt trội hơn nguy cơ.
PRAC nhấn mạnh với cộng đồng tầm quan trọng đặc biệt của việc đến khám và xử trí y khoa ngay nếu xuất hiện các biểu hiện bất thường để giảm thiểu các biến chứng sau đó. Huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu cần xử trí chuyên khoa. Cán bộ y tế có thể tham khảo các hướng dẫn hiện hành và/hoặc tham vấn ý kiến chuyên gia về huyết học, đặc biệt về đông máu, để chẩn đoán và điều trị phù hợp cho bệnh nhân.
Giả thuyết đặt ra giải thích cho tình trạng rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu có thể liên quan đến đáp ứng miễn dịch, tạo ra tình trạng trong một số ca tương tự như hội chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT).
Đánh giá khoa học của EMA tạo cơ sở cho việc sử dụng vắc xin COVID-19 an toàn và hiệu quả. Việc sử dụng vắc-xin trong các chương trình tiêm tại các quốc gia cần dựa trên tình hình dịch tễ dịch bệnh và sự có sẵn của các vắc-xin tại mỗi nước. EMA sẽ luôn cập nhật các thông tin liên quan đến hiệu quả và an toàn của các vắc-xin và thông báo ngay đên cộng đồng một cách cập nhật nhất.
Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa