Hội đồng Phản ứng có hại của thuốc (Medicines Adverse Reactions Committee - MARC) thuộc MEDSAFE đã công bố biên bản của cuộc họp Hội đồng định kỳ vào ngày 11/07/2017. Trong cuộc họp này, Hội đồng đã thảo luận về NSAIDs và nguy cơ sảy thai tự phát (spontaneous abortion)
Thông tin chung
Vào ngày 11/10/216, TGA - Australia công bố báo cáo đánh giá độ an toàn về các thuốc NSAIDs và nguy cơ thất bại thai kỳ tự phát. TGA cũng đã xem xét tờ HDSD và cảnh báo về khả năng tăng nguy cơ xảy thai khi mẹ phơi nhiễm với NSAID trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
MARC tiếp tục đánh giá dữ liệu hiện có về vấn đề này. Aspirin và indometacin được loại trừ khỏi đánh giá, ngoài ra các chế phẩm dùng ngoài da như các loại gelvà chế phẩm xịt da cũng được loại trừ vì việc hấp thu toàn thân của hoạt chất trong những dạng bào chế này được cho là thấp.
Ảnh minh họa: Internet.
Thảo luận của MARC
Hội đồng cùng thảo luận về các bằng chứng liên quan đến nguy cơ sẩy thai tự phát và việc sử dụng. Hội đồng lưu ý rằng so với dùng đường toàn thân thì mức độ phơi nhiễm với thuốc khi sử dụng các chế phẩm nhỏ mắt tương đối thấp. Hội đồng cũng thảo luận việc sử dụng NSAIDs trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ.
Hội đồng chú ý đến mối liên quan trong một số nghiên cứu đã công bố, tuy nhiên trong một số nghiên cứu khác có nhiều yếu tố gây nhiễu và chưa thể xác định được viếc sảy thai tự phát có thể liên quan đến NSAIDs hay không. Vấn đề về dữ liệu có thể do nhiều nghiên cứu có thiết kế dưới dạng hồi cứu. Hội đồng cho rằng mức độ bằng chứng còn chưa rõ rệt và chưa thể khẳng định mối liên quan giữa NSAIDs và hỏng thai tự phát.
Mặc dù bằng chứng cho tới thời điểm hiện tại được cho là tương đối yếu, Hội đồng vẫn khuyến cáo phụ nữ có ý định mang thai nên nhận thức hỏng thai tự phát khi sử dụng NSAIDs là một mối bận tâm tiềm tàng (potential concern). Hội đồng cho rằng người dùng thuốc nên tập trung, thận trọng và hội đồng cũng thảo luận về các phương án lựa chọn từ ngữ trước khi đưa ra cảnh báo chính thức.
Các khuyến cáo chính thức của MARC gửi tới MEDSAFE
Hội đồng khuyến cáo Medsafe yêu cầu các MAH cập nhật tờ HDSD về các thông tin liên quan đến nguy cơ sảy thai tự phát khi sử dụng NSAIDs.
Hội đồng khuyến cáo Medsafe cập nhật Cơ sở dữ liệu nhãn thuốc (Label Statements Database) để bổ sung cảnh báo cho các chế phẩm NSAIDs bán không cần đơn.
Nguồn: http://www.medsafe.
