EMA khuyến cáo các thuốc chứa bacterial lysate được cấp phép điều trị một số tình trạng đường hô hấp chỉ được sử dụng dự phòng nhiễm khuẩn hô hấp tái phát ngoại trừ viêm phổi. Khuyến cáo này được đưa ra sau cuộc rà soát các thuốc chứa bacterial lysate. Kết quả cuộc rà soát cho thấy không đủ bằng chứng chứng minh các thuốc này có hiệu quả trong điều trị nhiễm trùng hô hấp hoặc dự phòng viêm phổi, do đó không nên sử dụng cho các mục đích trên.
Trong cuộc rà soát này, CHMP đã xem xét các kết quả của các nghiên cứu lâm sàng, dữ liệu về báo cáo phản ứng có hại của thuốc và khuyến cáo từ một nhóm chuyên gia về các bệnh nhiễm khuẩn.
Mặc dù dữ liệu còn hạn chế, cuộc rà soát này đã chỉ ra một số bằng chứng về hiệu quả của thuốc trong dự phòng nhiễm khuẩn hô hấp tái phát và dữ liệu an toàn phù hợp với y văn. Do đó, CHMP khuyến nghị có thể tiếp tục sử dụng các thuốc này để dự phòng tuy nhiên các công ty phải cung cấp thêm dữ liệu về an toàn và hiệu quả từ các nghiên cứu lâm sàng mới vào năm 2026.
(Ảnh: nguồn internet)
Thông tin dành cho bệnh nhân
- Không nên sử dụng các thuốc chứa bacterial lysate để điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp hoặc dự phòng viêm phổi (nhiễm khuẩn phổi) vì chưa đủ dữ liệu chứng minh tác dụng của thuốc với các tình trạng trên.
- Có thể tiếp tục sử dụng các thuốc chứa bacterial lysate để dự phòng nhiễm khuẩn hô hấp (trừ viêm phổi) cho đợt tái phát của bệnh nhân thường xuyên mắc nhiễm khuẩn hô hấp.
- Nếu bệnh nhân bị nhiễm khuẩn và đang sử dụng một thuốc chứa bacterial lysate để điều trị, hoặc nếu bệnh nhân đang uống một trong các thuốc để dự phòng viêm phổi, trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn.
- Nếu có bất cứ câu hỏi hoặc băn khoăn về thuốc đang sử dụng, trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ
Thông tin dành cho cán bộ y tế
- Chỉ định của các thuốc chứa bacterial lysate được giới hạn sử dụng để dự phòng nhiễm khuẩn đường hô hấp tái phát. Không nên kê đơn bacterial lysate để điều trị nhiễm khuẩn hô hấp hoặc dự phòng viêm phổi do thiếu dữ liệu về hiệu quả của thuốc.
- Thông tin kê đơn của các thuốc chứa bacterial lysate sẽ được cập nhật chỉ định mới và cảnh báo không sử dụng để dự phòng viêm phổi.
Thông tin về thuốc
Các thuốc chứa bacterial lysate được sản xuất từ thành tế bào vi khuẩn bị phá vỡ với mục đích kích thích hệ thống miễn dịch phát hiện và tiêu diệt vi khuẩn. Các thuốc này được dùng đường uống (như viên nang, viên nén, cốm/bột pha uống hoặc nhỏ), hấp thu dưới lưỡi (viên nén), hít qua mũi (dạng lỏng) hoặc tiêm bắp hay tiêm dưới da.
Các thuốc này được cấp phép qua quy trình duyệt thuốc từng quốc gia. Thuốc lưu hành tại Áo, Bỉ, Bulgari, Cộng hòa Séc, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ý, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Ba lan, Bồ đào nha, Romani, Slovakia và Slovenia. Một số tên thuốc thành phẩm bao gồm Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến.jpg)