Để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte (ví dụ như Smecta), ANSM yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn.

Các loại thuốc có nguồn gốc từ đất sét ví dụ Smecta (hoạt chất là diosmeticte) được kê trong đơn thuốc hoặc có thể được mua ở hiệu thuốc mà không cần đơn. Thuốc được sử dụng rất rộng rãi để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp.

Tuy nhiên, để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte, ANSM yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ bị nhiễm một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn.

ANSM nhắc lại rằng việc kiểm soát tiêu chảy cấp được ưu tiên trước hết là các biện pháp ăn kiêng và nếu vẫn chưa chấm dứt được các triệu chứng ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi thì việc điều trị tham khảo là sử dụng dung dịch bù nước điên giải bằng đước uống (ORS). ORS là những gói bột sử dụng bằng cách hòa tan vào nước, có sẵn trong các nhà thuốc mà không cần kê toa bác sĩ.

Bối cảnh của khuyến nghị này

Đất sét thu được từ khai thác đất có thể chứa một lượng nhỏ kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, chẳng hạn như chì.

Theo khuyến cáo quốc tế mới nhất về ngưỡng chấp nhận được với kim loại nặng có trong thuốc, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xất các thuốc có nguồn gốc từ đất sét đảm bảo không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở các bệnh nhân điều trị đặc biệt là ở trẻ em. Đáp lại, phòng thí nghiệm IPSEN đã cung cấp một nghiên cứu lâm sàng mà kết quả chỉ ra rằng không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu ở những người lớn sử dụng Smecta (diosmectite) trong vòng 5 tuần. Tuy nhiên, ANSM cho rằng không thể loại trừ nguy cơ này ở trẻ em dưới 2 tuổi. Do đó không nên sử dụng Smecta hoặc Diosmectite Mylan cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Tương tự, việc sử dụng Smecta và các sản phẩm generic không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

ANSM thông báo đây chỉ là biện pháp phòng ngừa và chưa ghi nhận về các trường hợp ngộ độc chì ở bệnh nhân trưởng thành hoặc trẻ em sử dụng Smecta hoặc các thuốc generic khác

ANSM sẽ gửi thông báo chính thức đến các chuyên gia y tế trong vài tuần tới về những thay đổi trong tờ thông tin sản phẩm (SPC) và chỉ định của thuốc.

Sau đây là các thuốc có nguồn gốc từ đất sét có thể được sử dụng:

• Ở trẻ em lớn hơn 2 tuổi và người lớn : Smecta, Diosmectite Mylan (Diosmectite)
• Ở trẻ em lớn hơn 15 tuổi và người lớn : Smectalia (diosmectite)
• Chỉ dành cho người lớn: Actapulgite, Gastropulgite, Bedelix, Gelox, Neutrose, Gastropax, Rennieliquo

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Medicaments-a-base-d-argile-dans-le-traitement-symptomatique-de-la-diarrhee-aiguee-chez-l-enfant-Point-d-information

Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy