Nghiên cứu của WHO về mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng tramadol và tình trạng hạ natri máu trên bệnh nhân.

Tramadol là một loại thuốc giảm đau opioid điều trị các cơn đau trung bình đến nặng. Hạ natri máu là một rối loạn điện giải đặc biệt phổ biến ở những bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân nội trú. Năm 2016, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đã đánh giá triệu chứng hạ natri máu và hội chứng tăng tiết ADH bất thường (SIADH) khi sử dụng tramadol nhưng chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả. Vì vậy, WHO đã rà soát các dữ liệu hiện có củaVigiBase, cơ sở dữ liệu toàn cầu về báo cáo phản ứng có hại của thuốc, để xem xét vấn đề này.

Dữ liệu VigiBase tính đến ngày 4/2/2018 với thuật ngữ MedDRA SMQ “Hạ natri máu/SIADH” bao gồm 278 trường hợp. 118 trường hợp đã được lựa chọn nghiên cứu kỹ, độ tuổi dao động từ 20 đến 106 tuổi (trung vị 77), với 35 bệnh nhân dưới 65 tuổi. Thời gian khởi phát: trong vòng một ngày (21 bệnh nhân), 2-7 ngày (56 bệnh nhân), 8 -14 ngày (15 bệnh nhân), 15 ngày đến 1 tháng (8 bệnh nhân) và > 1 tháng (6 bệnh nhân). 79 bệnh nhân đã hồi phục sau khi ngừng sử dụng tramadol và 1 trường hợp tiếp tục xảy ra biến cố sau khi tái sử dụng thuốc được mô tả chi tiết đã được xác định. Tramadol là thuốc duy nhất bị nghi ngờ trong 63 trường hợp, và trong 26 trường hợp là loại thuốc duy nhất được báo cáo. Một phần tư các trường hợp có yếu tố gây nhiễu tiềm ẩn. Trong một phần tư khác, các chẩn đoán cũ được đề cập có nhiều khả năng là yếu tố nguy cơ hơn là yếu tố gây nhiễu. 55 bệnh nhân đã được điều trị đồng thời với các thuốc gây hạ natri máu. Trong 19 trường hợp, những thuốc này đã được dùng dài hạn trong nhiều tháng hoặc nhiều năm và phản ứng chỉ xảy ra sau khi thêm tramadol. 5 trường hợp tramadol bị nghi ngờ có tương tác với các thuốc phối hợp.

WHO cũng tìm thấy các trường hợp từ VigiBase cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa tramadol và hạ natri máu. Các trường hợp này thường ở bệnh nhân cao tuổi và dễ mắc bệnh, nhưng cũng xuất hiện ở cả những người trẻ tuổi. Mối quan hệ nhân quả được hỗ trợ bởi xu hướng của thời gian khởi phát và bởi các trường hợp triệu chứng giảm sau ngừng thuốc hoặc tái diễn sau tái sử dụng thuốc. Các kết quả cũng được củng cố bởi cơ chế hoạt động của thuốc và các phát hiện trong y văn.

Nguồn: WHO Pharmaceuticals Newsletter - N°1, 2021

Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến