Trong cuộc họp tháng 10/2016, Ủy ban các Sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) đã kết luận các chế phẩm có chứa metformin hiện có thể được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường typ 2 có biểu hiện suy thận mạn mức độ trung bình. Khuyến cáo này là kết quả sau khi CHMP đã rà soát các dữ liệu khoa học hiện có. Ngoài ra, báo cáo cuối cùng cũng kết luận không cần có chống chỉ định sử dụng thuốc trên những bệnh nhân này.
Ảnh minh họa: Internet.
Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) kết luận các thuốc có chứa metformin hiện có thể sử dụng trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình với mức lọc cầu thận GFR từ 30-59 mL/phút trong điều trị đái tháo đường typ 2. Nhãn thuốc của các thuốc này sẽ được cập nhật thông tin về các chống chỉ định hiện có và cung cấp thông tin về liềudùng, theo dõi trong quá trình sử dụng thuốcvà các chú ý/thận trọng cho bệnh nhân bịsuy giảm chức năng thận.
Sau khi có nhứng ý kiến không ủng hộ việc chống chỉ định các thuốc có chứa metformin trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình, EMA đã tiến hànhđánh giá lại vấn đề này. Ngoài ra, các thông tin trong tờ hướng dẫn sản phẩm hiện còn chưa thống nhất giữa các quốc gia, và thông tinsản phẩm lưu hành trên thị trường Châu Âu cũng không còn phù hợpvới các hướng dẫn điều trị lâm sàng.
Metformin có thể làm gia tăng nguy cơ nhiễm toan lactic, tuyhiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thường xảy ra khi lượng acid lacticsinh ratrong máu vượt quá khả năng đào thải. Hiện nay, các tờ thông tinsản phẩm đều khẳng địnhkhông nên dùng metformin cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận do những bệnh nhân này có nguy cơ gặp nhiễm toan lactic caohơnkhi khả năng đào thải metformin của thận kém đi.
Tuy nhiên, sau khi xem xét y văn, dữ liệu lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ và các hướng dẫn điều trị lâm sàng, EMA đã kết luận việc sử dụng metformincó thể có lợi choquần thể bệnh nhân bịsuy thận giảm chức năng thận mức độ trung bình. Các khuyến cáo rõ ràng về liều và giám sát bệnh nhân trước và trong khi điều trị có thể giúp giảm thiểu bất kỳ nguy cơ tiềm tàng trên bệnh nhân. Thuốc vẫn chống chỉ định với bệnh nhân có suy thận nặng (mức lọc cầu thận dưới 30 mL/phút).
Các công ty sản xuất và kinh doanh các chế phẩm có chứa metforminđược yêu cầu giám sát chặt chẽ, phân tích và báo cáo các trường hợp nhiễm toan lactic trong các báo cáo tổng hợp thông tinan toàn thuốc định kỳ nhằm theo dõi bất cứ biến đổi nào về tần suất gặp phản ứng có hại này. Tờ thông tin sản phẩm sẽ được cập nhật các khuyến cáo mới nhằmđảm bảo thống nhất trong sử dụng thuốccho toàn bộ bệnh nhântrên lãnh thổ Châu Âu.
Thông tin cho bệnh nhân
· Metformin được sử dụng đơn độchoặc phối hợp với các thuốc khác, kết hợp với chế độ ăn uống và luyện tập để điều trị bệnh đái tháo đường typ 2.
· Trước đây, metformin không được khuyến cáo cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận từ trung bìnhđến nặng. Khuyến cáo này hiện đã được thay đổiđểcho phép sử dụngthuốctrên bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (mức lọc cầu thận từ 30-59 mL/phút). Liều dùng của metformincần được điều chỉnh phù hợp với chức năng thận của bệnh nhân và không nên dùng metformincho bệnh nhân suy thận nặng (mức lọc cầu thận dưới 30 mL/phút).
· Bệnh nhân có suy giảm chức năng thận có thể tăng nguy cơ gặp nhiễm toan lactic, một phản ứng có hại hiếm gặp nhưng nghiêm trọng gây ra bởi metformin do nồng độ acid lactic trong máu tăng cao. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân mới suy giảm chức năng thận ở mức độ trung bình, mọi nguy cơ đều có thể được giảm thiểu bằng cách kiểm tra liều dùng và giám sát bệnh nhân cẩn thận, do vậy lợi ích của thuốc vẫn lớn hơn nguy cơ trongđiều trị cho bệnh nhân.
· Tình trạng mất nước (mất một lượng đáng kể thể dịch) làm gia tăng nguy cơ xuất hiện nhiễm toan lactic. Khi bệnh nhânnôn nhiều, tiêu chảy hoặc sốt, tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc khi uống ít nước hơn bình thườngthì đều có thể dẫn tới mất nước. Khi đó, cần ngừng dùng metformintrong một thời gian ngắn và báo cho bác sỹ để xử trí.
· Nếu bệnh nhân cóthắc mắc về điều trị bệnh đái tháo đường hoặc tình trạng chức năng thận thì hãy trao đổi với bác sỹ, y tá hoặc dược sỹ.
Thông tin cho CBYT
· Đánh giávề các thuốc có chứa metformincủa EMAđã kết luận các thuốc này hiện có thể sử dụng cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình (GFR từ 30-59 mL/phút). Chống chỉ định metformin cho bệnh nhân có GFR dưới 30 mL/phút. Nên được đánh giá GFR trước khi bắt đầu điều trị và ít nhất 1 năm 1 lần sau đó.
· Nên cân nhắc giảm liều cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình theo các mức liều khuyến cáo được cung cấp trong tờ thông tin sản phẩmcập nhật. Tở thông tin sản phẩm cũng cần nêu rõ các yếu tố nguy cơ gây nhiễm toan lactic cần được đánh giá trước và trong quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.
· Không khuyến cáo sử dụng cácchế phẩm phối hợp cố định liều có chứa metformin cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận mức độ trung bình vì những hoạt chất còn lại trong công thức phối hợp có thể không phù hợp với bệnh nhân, ví dụ như cặp phối hợp dapagliflozin/metformin không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có GFR < 60mL/phút, canagliflozin/metofrmin và empagliflozin/metofrmin không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có GFR < 45mL/phút và không nên kê đơnở bệnh nhân có GFR dưới 60 mL/phút.
· Khi sử dụng các chế phẩm phối hợp cố định liều này cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận, dựa trên những giới hạn kê đơnvà hiệu quả với các hoạt chất khác trong công thức, cần cân nhắc hiệu chỉnh mức liều phù hợp hoặc chuyển sang sử dụng các viên đơn thành phần.
· Các khuyến cáo mới nhất về việc sử dụng metformin cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận mức độ trung bình vàcảnh báothận trọng với nhiễm toan lactic sẽ được cập nhật thống nhất trong tờ thông tin sản phẩm trên toàn châu Âu.
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy
Nguồn: