Trong phiên họp ngày 17-20/02/2014, CHMP đã hoàn thành việc rà soát các chế phẩm chứa strontium ranelat (Protelos/Osseor) và kết luận thuốc vẫn có thể tiếp tục sử dụng nhưng với chỉ định hạn chế.
Trong phiên họp ngày 17-20/02/2014, CHMP đã hoàn thành việc rà soát các chế phẩm chứa strontium ranelat (Protelos/Osseor) và kết luận thuốc vẫn có thể tiếp tục sử dụng nhưng với chỉ định hạn chế. Theo đó, chỉ sử dụng Protelos/Osseor cho những bệnh nhân không thể sử dụng các thuốc điều trị loãng xương khác và bệnh nhân không có tiền sử mắc bệnh tim mạch và các bệnh lý về tuần hoàn như đột quỵ, nhồi máu cơ tim. Đồng thời, quá trình điều trị cần được đánh giá thường xuyên và ngừng sử dụng thuốc ngay nếu bệnh nhân có xuất hiện các bệnh lý tim mạch và tuần hoàn tiến triển như tăng huyết áp không được kiểm soát hay đau thắt ngực.
Quyết định của CHMP được đưa ra sau khi xem xét khuyến cáo ngừng sử dụng Protelos/Osseor do quan ngại về nguy cơ trên tim mạch của Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC). CHMP đồng ý với những đánh giá toàn diện của PRAC về nguy cơ của Protelos/Osseor tuy nhiên lưu ý rằng các nghiên cứu hiện nay vẫn cho thấy hiệu quả của strontium ranelat trong việc dự phòng gẫy xương bao gồm cả những bệnh nhân có nguy cơ gẫy xương cao. Dữ liệu hiện tại chưa chứng minh được nguy cơ tim mạch tăng lên khi sử dụng Protelos/Osseor trên bệnh nhân không có tiền sử bệnh tim mạch hoặc bệnh lý tuần hoàn.
Theo CHMP, nguy cơ tim mạch có thể được giảm thiểu bằng cách: hạn chế chỉ sử dụng cho bệnh nhân không có tiền sử bệnh tim mạch và không thể sử dụng được các thuốc điều trị loãng xương khác. Bệnh nhân điều trị bằng strontium ranelat cần được khám sàng lọc và đánh giá định kỳ mỗi 6-12 tháng.
Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ cần được áp dụng với thuốc bao gồm cung cấp tài liệu hướng dẫn cho cán bộ y tế để đảm bảo thuốc chỉ được kê đơn trên những bệnh nhân thích hợp. Công ty cũng được yêu cầu thực hiện các đánh giá sâu hơn để chứng minh hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu nguy cơ mới này. CHMP cũng yêu cầu PRAC tiếp tục giám sát độ an toàn của thuốc và hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu nguy cơ của thuốc. Khuyến cáo của CHMP sẽ được gửi đến Ủy ban châu Âu để có quyết định cuối cùng.
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:
- Protelos/Osseor chỉ được kê đơn trong điều trị loãng xương nặng đối với phụ nữ mãn kinh và nam giới mắc loãng xương nghiêm trọng có nguy cơ gẫy xương cao, không thể sử dụng các thuốc điều trị loãng xương khác do có chống chỉ định hoặc không dung nạp;
- Không sử dụng Protelos/Osseor cho những bệnh nhân đã được chẩn đoán xác định, có tiền sử hoặc hiện tại đang mắc bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc những bệnh nhân tăng huyết áp không được kiểm soát.
- Bác sỹ cần đánh giá nguy cơ trên từng bệnh nhân để quyết định kê đơn Protelos/Osseor. Nguy cơ mắc bệnh tim mạch cần được đánh giá trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên trong quá trình điều trị, thông thường là mỗi 6-12 tháng.
- Cần ngừng dùng Protelos/Osseor khi bệnh nhân có dấu hiệu tiến triển bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc tăng huyết áp không được kiểm soát.
- Bác sỹ cần đánh giá lại các bệnh nhân hiện đang được sử dụng Protelos/Osseor.
Khuyến cáo dành cho bệnh nhân:
- Protelos/Osseor chỉ được kê đơn để dự phòng ngừa gẫy xương ở phụ nữ mãn kinh và nam giới mắc loãng xương nghiêm trọng có nguy cơ gẫy xương cao, không thể sử dụng các thuốc điều trị loãng xương khác.
- Trước khi bắt đầu điều trị, bác sỹ sẽ đánh giá nguy cơ tim mạch, tăng huyết áp và tiếp tục kiểm tra định kỳ các nguy cơ này trong quá trình điều trị.
- Không sử dụng Protelos/Osseor khi có các vấn đề về tim mạch hoặc tuần hoàn như đột quỵ, nhồi máu cơ tim hoặc tắc nghẽn động mạch.
- Cần ngừng sử dụng Protelos/Osseor nếu có tiến triển bệnh lý tim mạch và tuần hoàn trong quá trình điều trị.
- Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, cần liên hệ ngay với bác sỹ hoặc dược sỹ để được tư vấn.