FDA: Ngày 19/8/2020, Bayshore Pharmaceuticals, LLC thông báo tự nguyện thu hồi viên nén Metformin Hydrochloride USP 500 mg và 750 mg giải phóng kéo dài do phát hiện chứa NDMA

 

Bayshore Pharmaceuticals, LLC, Short Hills, NJ tự nguyện thu hồi một lô 1000 chai viên nén Metformin hydrochloride USP, 500 mg giải phóng kéo dài và một lô 100 chai hàm lươngj 750 mg trong thời hạn sử dụng do phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt ngưỡng cho phép. Sản phẩm được sản xuất bởi Beximco Pharmaceuticals Limited, Dhaka, Bangladesh vào 06/2019, phân phối tại Mỹ bởi Bayshore.

Bayshore được FDA thông báo kết quả kiểm nghiệm lô 18657 viên nén Metformin hydrochloride, USP 750 mg giải phóng kéo dài cho thấy hàm lượng NDMA vượt ngưỡng cho phép và được khuyến cáo thu hồi lô này.

Bayshore đồng ý thu hồi lô được kiểm nghiệm. Công ty tiến hành kiểm nghiệm thêm mẫu từ 8 lô viên nén giải phóng kéo dài Metformin hydrochloride cùng tên API với lô bị thu hồi. Trong 8 lô, một lô (số lô 18657) viên nén giải phóng kéo dài Metformin hydrochloride, USP 750 mg và một lô (số lô 18641) viên nén giải phóng kéo dài Metformin hydrochlorid, USP 500 mg cho kết quả nồng độ NDMA vượt ngưỡng cho phép. Bayshore quyết định thu hồi 2 lô (số lô 18641 và số lô 18657). Đến nay, Bayshore và Beximco chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ứng có hại nào liên quan đến sử dụng chế phẩm này.

NDMA là chất có nguy cơ gây ung thư ở người dựa trên kết quả từ phòng thí nghiệm. Chất này được tìm thấy trong nước và thức ăn, bao gồm thịt, sản phẩm từ sữa và rau.

Viên nén giải phóng kéo dài Metformin hydrochloride USP, 500 mg và 750 mg được chỉ định phối hợp với chế độ ăn và luyện tập để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc đái tháo đường tuyp 2. Bệnh nhân đang sử dụng thuốc từ các lô bị thu hồi được khuyến cáo tiếp tục dùng thuốc và liên hệ với dược sĩ, bác sĩ khi cần lời khuyên về biện pháp điều trị thay thế. Theo FDA, bệnh nhân có bệnh lý nặng có thể nguy hiểm nếu dừng metformin đột ngột ở khi không trao đổi trước với bác sĩ điều trị.

 

Nguồn: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayshore-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended

Điểm tin: CTV. Đỗ Khánh Linh, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến

Các tin liên quan