EMA bắt đầu quá trình rà soát sớm vắc xin Comirnaty sau khi vắc xin này có những thay đổi để nâng cao khả năng chống lại các biến thể của vi rút SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19.
EMA sẽ bắt đầu rà soát về tính chất hóa học, quá trình sản xuất và kiểm soát vắc xin. Trong quá trình công ty phát triển vắc xin, EMA sẽ nhận được thêm dữ liệu, bao gồm dữ liệu về đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin cũng như hiệu quả của vắc xin với các biến thể Omicron.
Các thông tin bổ sung về vắc xin
Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/start-rolling-review-adapted-comirnaty-covid-19-vaccine
Điểm tin: CTV. Vương Thảo Ngân; CTV. Lê Thị Nguyệt Minh
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến
Quá trình rà soát sớm cho phép EMA cập nhật nhanh chóng các thông tin và sẽ được triển khai tới khi có đủ dữ liệu cần thiết.
Các thông tin chi tiết về vắc xin, như việc vắc xin có tác dụng cụ thể đến một hay nhiều biến thể SARS-CoV-2 hay không, vẫn chưa được xác định. Tuy nhiên, đánh giá của EMA ban đầu sẽ tập trung vào dữ liệu CMC đối với các đích tác dụng cụ thể của biến thể Omicron.
Thành phần của vắc xin COVID-19 sẽ được quyết định dựa trên khuyến cáo của các trung tâm y tế có thẩm quyền và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng như sự cân nhắc của các cơ quan quản lý như EMA và các thành viên khác của Liên minh các cơ quan quản lý quốc tế. Các cơ quan này đang xác định chủng vi rút thích hợp có thể bị tiêu diệt bởi vắc xin COVID-19.
EMA sẽ công bố các kết quả của cuộc rà soát soát hoặc bổ sung trong chỉ định.
Vắc xin có tác dụng bằng cách tạo cho cơ thể khả năng tự bảo vệ và chống lại vi rút SARS-CoV-2. Comirnaty chứa một phân tử ARN thông tin (mARN) với các thông tin tổng hợp protein gai, là loại protein tự nhiên có trong vi rút SARS-CoV-2.
Khi được tiêm vắc xin, các tế bào của cơ thể sẽ nhận diện thông tin di truyền của mRNA và tạm thời tạo ra protein gai. Sau đó, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra protein này là ngoại lai, tạo ra kháng thể và kích hoạt các tế bào lympho T tấn công các protein này.
Nếu sau khi tiêm, cơ thể tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra và sẵn sàng bảo vệ cơ thể chống lại vi rút. Các mRNA từ vắc-xin không tồn tại lâu trong cơ thể mà bị phá vỡ trong thời gian ngắn sau khi tiêm chủng.