Ngày 24/07/2014, sau khi kết thúc quá trình đánh giá lại mối liên quan giữa cân nặng và hiệu quả tránh thai của các thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel và ulipristal, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định các thuốc này nên tiếp tục được sử dụng trên phụ nữ với mọi mức cân nặng do lợi ích của thuốc vẫn vượt trội so với nguy cơ.

Ngày 24/07/2014, sau khi kết thúc quá trình đánh giá lại mối liên quan giữa cân nặng và hiệu quả tránh thai của các thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel và ulipristal, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) khẳng định các thuốc này nên tiếp tục được sử dụng trên phụ nữ với mọi mức cân nặng do lợi ích của thuốc vẫn vượt trội so với nguy cơ.

Tháng 11/2013, sau một quá trình đánh giá với quy mô quốc gia, thông tin của một thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel là Norlevo đã được cập nhật và sửa đổi sau khi kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu quả của thuốc giảm trên những phụ nữ có cân nặng trên 75 kg và thuốc không cho hiệu quả trên phụ nữ có cân nặng trên 80 kg. Sau đó, một quá trình đánh giá toàn diện đã được tiến hành trên toàn châu Âu để xem xét việc có cần thiết bổ sung những thông tin tương tự vào nhãn của các thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel và ulipristal acetat khác. Sau khi kết thúc quá trình đánh giá các dữ liệu hiện có, Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc EMA cho rằng các dữ liệu hiện có còn hạn chế và không đủ để đưa ra kết luận rằng hiệu quả tránh thai của các thuốc này giảm trên những phụ nữ có cân nặng cao như đã được cập nhật trong thông tin sản phẩm của Norlevo. Đối với levonorgestrel, một số thử nghiệm lâm sàng cho thấy sự giảm hiệu quả trên phụ nữ có cân nặng cao nhưng một số thử nghiệm khác lại không quan sát thấy sự giảm giảm hiệu quả phụ thuộc cân nặng này. Tương tự với ulipristal acetat, một số dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu quả của thuốc có xu hướng giảm trên phụ nữ có cân nặng cao nhưng các dữ liệu này còn quá hạn chế và chưa đủ độ chính xác để đưa ra một kết luận chắc chắn. CHMP cho rằng nên cập nhật kết quả của các thử nghiệm này vào thông tin sản phẩm của các thuốc tránh thai khẩn cấp nhưng kết luận hiện tại về ảnh hưởng của cân nặng đối với hiệu quả của thuốc nên được loại bỏ khỏi thông tin sản phẩm của thuốc Norlevo. Ngoài ra, bên cạnh một số tác dụng phụ không nghiêm trọng, các thuốc tránh thai khẩn cấp vẫn cho hiệu quả và độ an toàn vượt trội so với nguy cơ và có thể tiếp tục được sử dụng cho phụ nữ với mọi cân nặng khác nhau. Thuốc được khuyến cáo sử dụng sớm nhất sau khi quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp bảo vệ và lưu ý đây chỉ là một biện pháp tình thế, không thể thay thế được thuốc tránh thai hàng ngày.

Ảnh minh họa: Internet.

Khuyến cáo của CHMP hiện đang được trình lên Hội đồng Châu Âu (EC) để đưa ra quyết định quản lý cuối cùng trên toàn châu Âu.

Thông tin cho cán bộ y tế:

     - Các thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel và ulipristal vẫn nên tiếp tục được sử dụng trên phụ nữ với mọi mức cân nặng và chỉ số BMI khác nhau. Các dữ liệu hiện có còn hạn chế và không đầy đủ để đưa ra kết luận về sự giảm hiệu quả tránh thai của thuốc trên phụ nữ có cân năng/chỉ số BMI cao.

     - Cán bộ y tế cần tiếp tục khuyến cáo người sử dụng rằng thuốc tránh thai khẩn cấp chỉ là một biện pháp tránh thai tình thế và không thay thế được thuốc tránh thai hàng ngày.

     - Các dữ liệu đã được EMA xem xét trước khi đưa ra kết luận bao gồm:

       Với thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel:

      + Một phân tích gộp 2 nghiên cứu trên phụ nữ da trắng bước đầu kết luận có sự giảm hiệu quả tránh thai của thuốc tránh thai khẩn cấp với sự tăng cân nặng/chỉ số BMI với tỷ lệ có thai là 0,96% [CI: 0,44-1,82] trên phụ nữ có BMI 18,5-25; 2,36% [1,02-4,60] trên phụ nữ có BMI 25-30; và 5,19% [CI: 2,62-9,09] trên phụ nữ có BMI ≥ 30.

      + Một phân tích gộp 3 nghiên cứu của WHO trên phụ nữ châu Phi và châu Á lại cho kết quả mâu thuẫn với kết quả trên và không cho thấy xu hướng hiệu quả giảm theo sự tăng cân nặng/chỉ số BMI với tỷ lệ có thai là 0,99% [CI: 0,70-1,35] trên phụ nữ có BMI 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] trên phụ nữ có BMI 25-30 và 1,17% [CI: 0,24-3,39] trên phụ nữ có BMI ≥ 30.

Cả hai phân tích gộp trên đều không bao gồm việc sử dụng thuốc ngoài chỉ định được phê duyệt (VD: dùng thuốc muộn hơn 72 giờ sau khi quan hệ tình dục không sử dụng biện pháp bảo vệ).

       Với thuốc tránh thai khẩn cấp chứa ulipristal acetat:

       + Một phân tích gộp 4 thử nghiệm lâm sàng cho thấy hiệu quả của thuốc có xu hướng giảm trên phụ nữ có cân nặng/chỉ số BMI cao, mặc dù khoảng tin cậy có chứa giá trị 1 với tỷ lệ có thai là 1,23% [CI: 0,78-1,84] trên phụ nữ có BMI 18,5-25; 1,29% [CI: 0,59-2,43] trên phụ nữ có BMI 25-30 và 2,57% [CI: 1,34-4,45] trên phụ nữ có BMI ≥ 30).

Nguồn: EMA

Tổng hợp tin: DS. Trần Thúy Ngần.