TGA đang điều tra về khả năng nhiễm tạp chất nitrosamin (được gọi là NTTP) hàm lượng rất thấp ở các thuốc chứa sitagliptin.  

Sitagliptin là thuốc kê đơn để điều trị đái tháo đường typ 2. Ngưỡng giới hạn tiêu thụ (Acceptable intake - AI) NTTP do TGA đặt ra là 37 nanogram (ng)/ngày, điều này được nêu chi tiết trong thông tin dành cho các nhà phânphối và nhà sản xuất. Hiện nay, các nhà phânphốisitagliptin tại Úc đã báo cáo rằng một số sản phẩm sitagliptin trên thị trường có chứa hàm lượng NTTP cao hơn giới hạn này. Vấn đề này cũng xuất hiện ở các sản phẩm sitagliptin được phân phối ở một số nước khác. 

Để ngăn chặn sự thiếu hụt sản phẩm chứa sitagliptin, TGA tạm thời cho phép tiêu thụ các loại thuốc sitagliptin có chứa NTTP vượt quá giới hạn AI. TGA đã đánh giá rằng lượng tiêu thụ lên đến 246 ng NTTP mỗi ngày không gây lo ngại về sức khỏe trong khi lợi ích của thuốc vượt trội nguycơ rủi ro của tạp chất khi người bệnh chỉ tiếp xúc với NTTP trong thời gian ngắn. Những rủi ro của việc không sử dụng sitagliptin theo chỉ định lớn hơn nguy cơ liên quan đến tạp chất này. 

Vì vậy, người bệnh được khuyến cáo tiếp tục sử dụng sitagliptin theo chỉ định và không nên dừng sử dụng thuốc trừ khi có sự hướng dẫn của các chuyên gia y tế.

NTTP là gì?

NTTP là một loại tạp chất nitrosamin với tên 7-nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3a]pyrazine, có khả năng phá huỷ DNA. Chúng thường được tìm thấy với hàm lượng thấp trong nhiều loại thực phẩm, bao gồm thịt hun khói và thịt đã qua xử lý, các sản phẩm từ sữa, rau quả, trong một số loại nước uống và trong cả không khí bị ô nhiễm. Tiếp xúc lâu dài với NTTP trong nhiều năm có thể làm tăng nguy cơ ung thư. 

Nguy cơ gây ra bởi lượng nhỏ NTTP có trong sitagliptin là rất thấp. Tuy nhiên, sự xuất hiện của các tạp chất nitrosamin trong thuốc thường không được chấp nhận. Nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng thực tế phụ thuộc vào loại thuốc và liều lượng khác nhau ở mỗi người. 

Khuyến cáo dành cho người bệnh

Không có những rủi ro tức thời gây ra khi sử dụng thuốc có chứa tạp chất này, mà các rủi ro thường liên quan đến việc tiếp xúc với NTTP lâu dài khi sử dụng sitagliptin. 

Nếu bạn đang dùng sitagliptin, không nên ngừng điều trị mà chưa hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Quan trọng là người bệnh phải kiểm soát được bệnh đái tháo đường. Việc ngừng sử dụng các loại thuốc điều trị đái tháo đường gây ra nguy hiểm lớn hơn và nhanh hơn đến sức khỏe so với việc nhiễm NTTP ở mức độ thấp. 

Các biến chứng liên quan đến bệnh đái tháo đường không kiểm soát bao gồm bệnh tim, các vấn đề về thần kinh, tổn thương thận, các vấn đề về mắt và tổn thương bàn chân có thể dẫn đến phải cắt cụt chi. 

Nếu có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào khác về vấn đề này, nên hỏi ý kiến bác sĩ điều trị. 

Khuyến cáo dành cho các nhân viên y tế

Lưu ý rằng NTTP có thể có ở mức rất thấp trong các sản phẩm sitagliptin được cung cấp tại Úc. Tuy nhiên, không có lý do gì để ngừng kê đơn sitagliptin vì lợi ích của thuốc tiếp tục vượt trội nguy cơ do tạp chất này gây ra. 

Nhân viên y tế nên nhắc nhở bệnh nhân về tầm quan trọng của việc kiểm soát bệnh đái tháo đường và tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định bởi nguy cơ do NTTP gây ra ở các hàm lượng định lượng được là rất thấp. 

Nguồn: https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/sitagliptin

Điểm tin: CTV. Phùng Ngọc Mai, CTV. Lê Đình Văn 

Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến