Nguy cơ tích lũy gadolinium trong não liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang từ chứa gadolinium; Nguy cơ xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng trên thần kinh liên quan đến sử dụng cefepime liều cao hơn liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận; Nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển nghiêm trọng ở trẻ em bị phơi nhiễm với valproat trong tử cung.

Nguy cơ tích lũy gadolinium trong não liên quan đến việc sử dụng thuốc đối quang từ chứa gadolinium.

Ngày 5/3/2018, Cơ quan Y tế Singapore (HSA), sau khi tham khảo ý kiến ​​của Ủy ban tư vấn Cảnh giác dược, đã gửi thư đến cán bộ y tế tại nước này để thông báo về kết quả rà soát nguy cơ tiềm tàng tích tụ gadolinium trong não sau khi sử dụng liều lặp lại các thuốc đối quang từ chứa gadolinium (GBCA). Các bằng chứng khoa học về sự tích tụ gadolinium trong não sau khi sử dụng GBCAs (đặc biệt với các dẫn chất gadolinium mạch thẳng) trong quá trình chụp cộng hưởng từ ngày càng nhiều. HAS kết luận rằng, mặc dù chưa có bằng chứng rõ ràng về tác hại của việc tích tụ gadolinium trong não trên lâm sàng, các cán bộ y tế vẫn nên chỉ sử dụng GBCAs ở liều thấp nhất có hiệu quả và liều lặp lại chỉ nên dùng sau khi đánh giá lợi ích/nguy cơ cẩn thận. HSA sẽ làm việc với các công ty để cập nhật cảnh báo này vào thông tin sản phẩm và sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ vấn đề này, đồng thời, HSA sẽ thường xuyên cập nhật thông tin đến các cán bộ y tế khi có bất kỳ phát hiện mới nào.

(Ảnh minh họa: Internet)

Nguy cơ xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng trên thần kinh liên quan đến sử dụng cefepime liều cao hơn liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận.

Ngày 13/03/2018, Hãng Dược phẩm Bristol-Myers Squibb đã gửi thư đến cán bộ y tế tại Singapore để cảnh báo về việc các trường hợp xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng, trong đó có bệnh não, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng cefepim có suy thận (độ thanh thải creatinin ≤ 50 ml/ph). Hầu hết các biến cố này xuất hiện ở những bệnh nhân suy thận sử dụng liều cefepim cao hơn liều khuyến cáo, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Mặc dù biến cố độc tính trên thần kinh nhìn chung có thể phục hồi khi ngừng dùng thuốc này và / hoặc thẩm tách máu những cũng đã ghi nhận một số trường hợp dẫn đến tử vong. Các cán bộ y tế nên cân nhắc việc hiệu chỉnh liều cefepim phù hợp theo chức năng thận của bệnh nhân. Thông tin về liều ban đầu và liều duy trì được khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận đã được đề cập trong thông tin sản phẩm của Maxipime tại Singapore.

Nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển nghiêm trọng ở trẻ em bị phơi nhiễm với valproat trong tử cung.

Ngày 15/3/2018, Hãng Dược phẩm Sanofi-Aventis đã gửi thư đến cán bộ y tế tại Singapore cảnh báo về nguy cơ dị tật bẩm sinh và rối loạn phát triển nghiêm trọng ở trẻ bị phơi nhiễm với Epilim (valproat) trong tử cung người mẹ khi mang thai. Do trẻ bị phơi nhiễm với valproat có nguy cơ cao về rối loạn phát triển nghiêm trọng và/hoặc dị tật bẩm sinh, không được kê đơn valproat cho các bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai trừ khi các phương pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc không dung nạp được. Việc điều trị bằng valproat cần được khởi đầu và giám sát sử dụng bởi bác sĩ giàu kinh nghiệm trong việc kiểm soát động kinh hoặc rối loạn lưỡng cực. Các cán bộ y tế nên cân nhắc cẩn thận những lợi ích của việc điều trị bằng valproat so với các nguy cơ có thể xảy ra, khi kê đơn thuốc này lần đầu tiên, khi đánh giá điều trị định kỳ và khi bé gái đến giai đoạn dậy thì. Đặc biệt, việc đánh giá nguy cơ/lợi ích cần tiến hành khẩn cấp khi bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai. Bệnh nhân nữ cần được cảnh báo và nắm được các nguy cơ liên quan đến sử dụng valproat trong thai kỳ, sự cần thiết của việc sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian sử dụng thuốc và đánh giá điều trị định kỳ. Trong trường hợp bệnh nhân này đang có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai, cần thông báo nhanh chóng cho bác sĩ. Thông tin sản phẩm của thuốc chứa valproat tại Singapore vừa được cập nhật các cảnh báo nguy cơ trên.

Nguồn: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/

Dear_Healthcare_Professional_Letters.html

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều