Theo yêu cầu của ANSM, Artotec (phối hợp diclofenac/misoprostol), thuốc sử dụng trong điều trị thấp khớp, sẽ ngừng lưu hành từ ngày 01/10/2018. Trên thị trường, có nhiều lựa chọn điều trị thay thế.
Bối cảnh
Vào tháng 3/2018, Pfizer đã quyết định ngừng lưu hành Cytotec (misoprostol) tại Pháp, thuốc được dùng với các chỉ định trên đường tiêu hóa và sử dụng off-label cho một số chỉ định trong sản-phụ khoa.
Sau khi ngừng lưu hành chế phẩm này, ANSM đã thực hiện mọi nỗ lực để đảm bảo các bệnh nhân với các chỉ định trong sản phụ khoa được tiếp cận điều trị: các chế phẩm khác chứa misoprostol được cấp phép dùng trong phá thai (cấp phép) và gây sẩy thai sớm (khuyến cáo tạm thời) hiện đang được cung cấp với các điều kiện sử dụng và chăm sóc được Bộ Y tế quy định.
Nguy cơ khi sử dụng Artotec off-label
Nối tiếp các hoạt động này, ANSM đã yêu cầu Pfizer ngừng lưu hành chế phẩm Artotec 50mg/0,2mg và 75mg/0,2mg, các phối hợp diclofenac/misoprostol, chỉ định điều trị triệu chứng của bệnh thấp khớp ở bệnh nhân cần được bảo vệ dạ dày.
Nguy cơ của thuốc này cũng tương tự Cytotec khi sử dụng off-label trong sản phụ khoa, do có chứa thành phần misoprostol, nguy cơ tăng khi Cytotec đã bị rút khỏi thị trường. Ngoài ra, diclofenac cũng có thể gây những hậu quả có hại nghiêm trọng trên bệnh nhân, như là nguy cơ chảy máu. Mặt khác, đã có nhiều phương pháp điều trị thay thế, như là các thuốc chứa diclofenac đơn độc có thể kết hợp điều trị với các thuốc chống loét.
Trong bối cảnh này, theo yêu cầu của ANSM, Pfizer quyết định ngừng lưu hành Artotec từ 01/10/2018 tại Pháp.
Điểm tin: Dương Khánh Linh