Biệt dược Zocor (simvastatin) - Ảnh minh họa từ Internet

Ngày 15/12/2011, FDA đã ra thông báo việc sửa đổi lại giới hạn liều của thuốc hạ cholesterol simvastatin từ 10 đến 20 mg khi dùng cùng với thuốc tim mạch amiodaron.

Vào tháng 6/2011, FDA đã hạn chế việc sử dụng liều lượng cao nhất được phê duyệt của simvastatin là 80 mg/ngày để giảm nguy cơ gây ra các bệnh cơ. Do đó, liều 40 mg trở thành mức liều tối đa an toàn của simvastatin. Đồng thời, FDA cũng giảm tỷ lệ (ít nhất là 50%) các liều lượng an toàn của simvastatin khi phối hợp với các thuốc có khả năng gây tương tác như làm tăng nồng độ simvastatin trong máu. Tuy nhiên, nồng độ simvastatin giới hạn khi phối hợp với amiodaron mà trước đó được khuyến cáo giảm từ 20 mg xuống 10 mg được cho là không hợp lý. Không giống như các tương tác thuốc khác, không có dữ liệu lâm sàng hay dược động học nào ủng hộ cho việc giảm liều như trên. Vì vậy, FDA đã quyết định liều dùng của simvastatin khi phối hợp với amiodaron nên được giữ nguyên mức 20 mg/ngày.

Ở những bệnh nhân dùng đồng thời 2 loại thuốc trên, liều lượng simvastatin không được vượt quá 20 mg/ngày. Các biệt dược mang hoạt chất simvastatin lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ như Zocor, Vytorin đã được cập nhật thông tin tương ứng với sự thay đổi này trên nhãn thuốc. 

Nguồn: www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/

FDA Drug Safety Podcast for Healthcare Professionals: Rivised dose limitation for Zocor (simvastatin) when taken with amiodarone

Cao Thị Thu Huyền biên tập.