PRAC khuyến cáo chỉ nên được sử dụng các thuốc có cyproterone liều hàng ngày từ 10 mg trở lên để điều trị trong các tình trạng phụ thuộc androgen như hội chứng rậm lông, rụng tóc thể androgenic, mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờnkhi các lựa chọn điều trị khác bao gồm cả thuốc có chứa cyproterone liều thấp đều thất bại. Trường hợp bệnh nhân được khởi đầu điều trị bằng cyproterone liều caohơn,nên giảm liều dần đến mức liều thấp nhất có hiệu quả.

Các loại thuốc này chỉ nên được chỉ định để giảm ham muốn trong trường hợp sai lệch về tình dục ở nam khi các lựa chọn điều trị khác không phù hợp.

Không có thay đổi trong việc sử dụng thuốc ở nam giới để điều trị ung thư tuyến tiền liệt.

Các khuyến cáo trên được đưa ra sau khi rà soát nguy cơ u màng não khi sử dụng chế phẩm chứa cyproterone. Nhìn chung, tác dụng phụ này hiếm gặpvớitỷ lệ 1-10/10.000 người và phụ thuộc vào liều và thời gian điều trị. Nguy cơ tăng lên khi liều tích lũytăng.

Các dữ liệu hiện có không chỉ ra nguy cơ u màng não đối với các thuốc có liều cyproteron thấp từ 1-2 mg kết hợp với ethinylestradiol hoặc estradiol để trị trứng cá, chứng rậm lông, tránh thai hoặc liệu pháp thay thế hormone. Tuy nhiên, để phòng ngừa nguy cơ,  không nên sử dụng cyproterone liều thấp và chống chỉ định cyproterone liều cao ở những bệnh nhân đã hoặc đang có khối u màng não.

Các bác sĩ nên theo dõi các triệu chứng u màng não trên bệnh nhân bao gồm rối loạn thị giác, giảm thính giác hoặc ù tai, giảm khứu giác, đau đầu, suy giảm trí nhớ, co giật hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân được chẩn đoán u màng não, phải dừng ngay các thuốc cyproterone được chỉ định cho bệnh nhân trước đó.

Như một phần của giám sát an toàn của thuốc, các công ty phân phốithuốc chứa cyproteronehàm lượng từ 10 mgtrở lên sẽ được yêu cầu thực hiện một nghiên cứu để đánh giá nhận thức của bác sĩ về nguy cơ mắc u màng não và cách phòng tránh.

U màng não là một dạng khối u hiếm gặp của màng bao phủ não và tủy sống. U màng nãothường không phải là u ác tính và cũng không được coi là ung thư, nhưng do vị trí đặc biệt ở trong và xung quanh não và tủy sống nên u màng não có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng.

Thông tin cho bệnh nhân

- Sử dụng các thuốc cyproterone có nguy cơ gây u màng não. Nguy cơ này rất thấp và tăng lên khi dùng với liều cao (25 mg mỗi ngày trở lên)

- Đối với một số mục đích điều trị như hội chứng rậm lông, rụng tócthể androgenic, mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn, chỉ nên sử dụng các loại thuốc chứa 10 mg cyproterone trở lên khi các thuốc khác bao gồm cả thuốc có liều cyproterone thấp không có hiệu quả hoặc bị chống chỉ định.Khi sử dụng thuốc có cyproterone liều cao nên giảm dần liều đến mức liều thấp nhất có tác dụng điều trị.

- Các loại thuốc chứa cyproterone chỉ được chỉ định để giảm ham muốn trong sai lệch tình dục ở nam giớikhi các lựa chọn điều trị khác không phù hợp.

- Mặc dù không có bằng chứng về nguy cơ u màng não với các thuốc có liều cyproterone thấp kết hợp với ethinylestradiol hoặc estradiol valates, tuy nhiên, để phòng ngừa nguy cơ,  không nên sử dụng cyproterone liều thấp và chống chỉ định cyproterone liều cao ở những bệnh nhân đã hoặc đang có khối u màng não.

- Không có thay đổi trong chỉ định thuốc cyproterone cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt.

- Nếu bạn đang dùng thuốc cyproterone và có bất kỳ thắc mắc nào hãy thảo luận với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Thông tin cho cán bộ y tế

- Nguy cơ u màng não (một hoặc nhiều khối u) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng cyproterone acetate, chủ yếu ở liều từ25 mg/ngày trở lên.

- Nguy cơ u màng não tăng lên khi tăng liều tích lũy của cyproterone acetate. Hầu hết các trường hợp được báo cáo đều sử dụng cyproterone kéo dài (vài năm) với liều cao (từ 25 mg/ngày trở lên)

- Các loại thuốc có chứa 10 mg cyproterone trở lên chỉ được chỉ định trong các trường hợp: hội chứng rậm lông, rụng tóc thể androgenic, mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn khi các thuốc khác bao gồm cả thuốc có liều cyproterone thấp như cyproterone acetate 2 mg/ ethinylest không có hiệu quả hoặc bị chốngchỉ định. Khi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân được cải thiện, nên giảm dần liều đến mức liều thấp nhất có tác dụng điều trị.

- Các thuốc chứa cyproteron chỉ nên sử dụng cho nam giới đểgiảm ham muốn trong trường hợp sai lệch về tình dục ở nam khi các lựa chọn điều trị khác không phù hợp.

- Các bác sĩ nên theo dõi các dấu hiệu lâm sàng và các triệu chứng của u màng nãocủa bệnh nhân. Các triệu chứng có thể không đặc hiệu như rối loạn thị giác, giảm thính giác hoặc ù tai, giảm khứu giác, đau đầu, suy giảm trí nhớ, co giật hoặc yếu cơ.

- Nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng cyproterone acetate và được chẩn đoán u màng não, phải ngừng sử dụngngay các thuốccó chứa cyproterone được chỉ định trước đó cho bệnh nhân.

- Sẽ chống chỉ định sử dụng cyproteron acetat (1-2 mg) kết hợp với ethinylestradiol hoặc estradiol valerat ở những bệnh nhân bị u màng não hoặc có tiền sử u màng não. Các thuốc cyproteron liều cao đã có chống chỉ định này.

- Không có thay đổi gì trong việc sử dụng thuốc cyproteron cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt.Các thuốc này được sử dụng như liệu pháp kháng androgen trong ung thu tuyến tiền liệt không thể phẫu thuật, bao gồm dự phòng khởi phát trong điều trị với chất chủ vận hormon giải phóng LH (luteinizing hormone releasing hormone).

- Mối liên quan giữa u màng não và sử dụng cyproteroneacetate được bổ sung lần đầu vào tờ thông tin sản phẩm của các thuốc có liều cyproterone hàng ngày từ 10 mg trở lên từnăm 2009,cùng với một chống chỉ định cho những người có tiền sử u màng não.

- Cuộc rà soát này bao gồm các kết quả gần đây từ một nghiên cứu dịch tễ học của Pháp, cho thấy mối liên hệ phụ thuộc giữa liều tích lũy cyproterone với nguy cơ u màng não và những phân tích ANSM về các trường hợp mắc bệnh u màng não khi sử dụng cyproterone. Tài liệu và các phân tích được công bố gần đây của cơ sở dữ liệu Châu Âuvề các phản ứng bất lợi của thuốc cũng được đưa vào cuộc rà soát này.

Thông tin thêm về thuốc

Cyproteron là một thuốc chống ung thư, thuốc ức chế hoạt động androgen, một loại hormone giới tính có cả ở nam và nữ và cũng có tác dụng như một hormon giới tính khác là progesterone. Các thuốc này có dạng viên nén (10 mg, 50 mg, 100 mg) và dạng dụng dịch tiêm (300 mg/ 3 ml). Cyproterone được sử dụng để điều trị các tình trạng phụ thuộc androgen như: chứng rậm lông, rụng tócthể androgenic, mụn trứng cá, ung thư tuyến tiền liệt và giảm ham muốn tình dục trong trường hợp sai lệch về tình dục ở nam. Các thuốc nàycũng được sử dụng đểtránh thai và trong liệu pháp thay thế hormone. Các thuốcchứacyproterone có ở dạng đơn độchoặc kết hợp với estrogen.

Điểm tin: CTV. Đồng Thị Thu Huế, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/restrictions-use-cyproterone-due-meningioma-risk